ChiCTR2600119032进行中（未招募）不适用
一项在中国 1 型糖尿病先证者的一级亲属中评估 1 型糖尿病疾病进展风险的多中心、前瞻性纵向研究
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司52 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 自身抗体阳性 FDR 在 5 年随访期间根据美国糖尿病协会（ADA）标准诊断为 3 期 T1D，包括 3 期 T1D 的 5 年累积发病率和至诊断时间。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 T1D 先证者的自身抗体阳性 FDR 在 5 年内发生 3 期 T1D 的风险。 次要目的：
- 在 T1D 先证者的 FDR 中评估自身抗体阳性率。
- 在自身抗体阳性 FDR 中评估疾病进展至 T1D 不同分期的风险。
- 评估早期 T1D 受试者的β细胞功能和血糖结局。
- 通过评估诊断后前 12 个月内的临床特征、自身抗体、β细胞功能和血糖结局，探索 T1D 的异质性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.T1D 先证者（包括经典 T1D 和 LADA）的 FDR（如父母、兄弟姐妹、或子女）。
- •2.年龄在 2 岁至 30 岁之间，包括 2 岁和 30 岁（签署知情同意书时的年龄）。
- •3.已签署参与研究的知情同意书。
排除标准
- •1.已根据 ADA 诊断标准，临床上诊断为糖尿病，包括但不限于 T1D、2 型糖尿病（T2D）、单基因糖尿病、妊娠糖尿病（GDM）和其他。
- •2.先证者患有 T2D、单基因糖尿病或继发于另一种疾病的糖尿病。
- •3.既往或当前使用控制高血糖症的药物（例如胰岛素、口服降糖药）。
- •4.目前正在使用全身免疫抑制或免疫调节治疗（局部和吸入性药物除外）。
- •5.患有任何已知的严重活动性疾病和 / 或可能导致预期寿命有限或需要在研究期间使用免疫抑制或免疫调节治疗的其他疾病。
- •6.根据研究者的判断，具有可能会导致受试者因数据解读问题或安全性问题而不符合入选资格的任何病史或临床相关异常。
- •8.正在参加干预性研究或其他药物的试验性研究，可能会影响这项研究的主要目的。
- •9.妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
自身抗体阳性 FDR 在 5 年随访期间根据美国糖尿病协会（ADA）标准诊断为 3 期 T1D，包括 3 期 T1D 的 5 年累积发病率和至诊断时间。
次要结局
- 单抗体阳性和多抗体阳性的受试者比例。
- 单抗体阳性和 1 期 T1D 受试者在 5 年随访期间发生 2 期 T1D。
- 单抗体阳性受试者在 5 年随访期间出现多个自身抗体阳性。
- 1 期和 2 期 T1D 受试者 5 年随访期间糖化血红蛋白（HbA1c）、以及口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估的葡萄糖耐量和 C 肽的变化。
- 新诊断的 3 期 T1D 受试者在扩展随访期内在诊断后前 12 个月内通过混合餐耐受性试验（MMTT）评估的β细胞功能（C 肽水平）下降率。
- 新诊断的 3 期 T1D 受试者在扩展随访期内在诊断后前 12 个月内 HbA1c、血糖水平、胰岛素剂量和自身抗体阳性率的变化。
- 3 期 T1D 诊断时糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率以及重症监护室住院天数和总住院天数。
研究者
研究点 (52)
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