CTR20222074已完成1 期
在中国健康男性受试者中评价单次口服 TPN171H 片对精液质量的急性影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年8月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对精液质量的影响。主要分析参数为：精子活动力 a+b（%）。数量次要分析 参数为：精子活动力 a（%）、 精子活动率 a+b+c（%）、密度、形态、精液粘稠度、体积 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康男性受试者中评估单次口服 TPN171H 片对精液质量（精子活动力、活动率、数量、密 度、形态、精液粘稠度、 体积）的急性影响；考察 TPN171H 在精浆中的暴露量。次要目的：观察健康男性受试者单次口服 TPN171H 片的安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康男性受试者中评估单次口服tpn171h片对精液质量（精子活动力、活动率、数量、密 度、形态、精液粘稠度、 体积）的急性影响；考察tpn171h在精浆中的暴露量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；
- •体重≥ 50 kg ；体重指数 （BMI ）在 19.0~2 8 .0 kg/m 2 范围内（ 含临界值）；
- •筛选期精子密度≥15×106/mL，精子活动力 a+b（%）≥32%，精液体积≥1.5 mL，液化时间≤60 min
- •受试者应保证每次精液采集前，禁欲 2~7 天（包含 2 天和 7 天）；
- •从首次服药到至少最后一次服药后的 3 个月内，受试者同意采用可靠的避孕措施；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结结果正常或异常经研究者判断无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；
- •接受过输精管切除术、结扎术者；
- •已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合 入组 的眼底 病史者；
- •有体位性低血压病史者；
- •入选前 3 个月内有过失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •有毒品吸食史，或药物滥用筛查阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
对精液质量的影响。主要分析参数为：精子活动力 a+b（%）。数量次要分析 参数为：精子活动力 a（%）、 精子活动率 a+b+c（%）、密度、形态、精液粘稠度、体积 。
时间窗: 服药后 1.5h
精浆与血浆中 TPN171H 浓度比值
时间窗: 服药后 1.5h
精浆中 TPN171H 的暴露量及占服药量的百分比
时间窗: 服药后 1.5h
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图、不良事件（ AE）等。(试验期间)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (1)
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