ChiCTR1900022297尚未招募4 期
重组人促红素注射液不同给药方式对改善 HD 与 PD 患者贫血及心功能作用的多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 血红蛋白浓度
研究概览
简要总结
本研究拟通过对维持性透析患者开展多中心前瞻性随机对照临床试验，对比静脉注射和皮下注射 EPO 分别在血液透析和腹膜透析人群中（1）纠正贫血的效果差异；（2）对改善心脏结构和功能的作用。目的在于（1）针对透析病人应用 EPO 治疗肾性贫血过程中给药方式的循证依据不足的问题展开前瞻性研究，为国际指南的制定提供依据；（2）针对临床实践中亟待解答的问题，澄清疑惑，规范工作流程；（3）探索不同给药途径的量效关系，以降低医疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有患者均来自于本研究签约的医疗单位透析中心。
- •年龄在 18-70 岁之间（含 18 岁，不含 70 岁）；
- •规律透析 3 个月或以上，病情稳定者且透析充分；
- •新进入透析的病人，60g/L≤Hb＜100g/L；稳定透析病人正在使用或未使用 EPO 治疗，血红蛋白 60g/L≤Hb＜130g/L（需酌情考虑居住地海拔高度对血红蛋白的影响）；
- •近半年无改变肾替代治疗方式的计划；
- •定期规律随访，有良好的依从性；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1）考虑 EPO 抵抗者；
- •2）便潜血阳性并可排除因口服铁剂和食物因素所致；
- •3）心功能 NYHA Ⅲ或Ⅳ级；
- •4）结核、肝硬化、血液系统或其他恶性肿瘤等慢性消耗性疾病；
- •5）入选前 4 周发生过明确诊断的全身或局部感染者；
- •6）原发或合并系统性红斑狼疮、系统性血管炎等自身免疫病并处于活动期；
- •7）已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受或有过敏史者；
- •8）合并有未控制的重度高血压收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg 者；
- •9）严重的血液动力学异常（如休克、心衰）；
- •10）精神障碍不能配合；
- •11）严重营养不良 SGA 评估 C 级者；
- •l2）近一月有大出血病史（出血量大于等于 800ml）的患者。
- •13）妊娠期哺乳期患者或育龄女性的基线妊娠试验检测阳性者。满足下列标准之一证明没有妊娠风险，可以免行妊娠试验：a.绝经后（年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月）女性。b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH)和卵泡刺激激素（FSH)水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险。c.曾接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
研究组 & 干预措施
静脉注射组
静脉注射 EPO
皮下注射组
皮下注射 EPO
结局指标
主要结局
血红蛋白浓度
网织红细胞计数
血清铁
铁蛋白
转铁蛋白饱和度
血清白蛋白
心脏彩色多普勒超声
次要结局
- 平均红细胞体积
- 全段甲状旁腺激素
- 超敏 C 反应蛋白
- 心电图
- 主观综合性营养评估
研究者
研究点 (20)
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