CTR20180093已完成1 期
中国健康受试者单次输注注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 考察两性霉素 B 总量及游离态的 AUC（0-t）、AUC（0- ∞）、Cmax （实测值）、t1/2、Tmax （实测值）、CLt、Vd 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素 C）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（包括 19 和 26），BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）；
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •过敏体质者或对两性霉素 B 及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；
- •筛选前 3 个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；
- •筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图显示有临床意义的异常结果；
- •筛选期安静坐位状态下收缩压≥140mmHg 或 ＜90mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50mmHg，耳温＞37.5℃，脉率＜50 次 / 分或＞99 次 / 分，呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血达 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPPA）血清免疫学检测中有一项呈阳性者；
- •嗜烟者（每日吸烟≥5 支）或筛选时尿烟检阳性者；
- •嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL；），或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •1 年内药物滥用者，或尿液中药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位）。如：咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）、西柚；
- •筛选前 2 周内使用过任何皮质类固醇激素药物（包括外用药）或促肾上腺皮质激素药物者；
- •筛选前 2 周内使用过任何吡咯类药物（包括酮康唑、咪康唑、氟康唑等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何骨骼松弛剂者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药（除了对乙酰氨基酚（每天用量不超过 2g）或维生素）、草药者；
- •研究者认为双侧手臂血管条件欠佳者；
- •不愿在试验期间和试验结束后 3 个月内本人及其伴侣采取避孕措施者，伴侣避孕方法包括：宫内避孕器和双重屏障避孕；
- •在试验期间和试验结束后 3 个月内有捐精计划者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •正在参加其他临床试验者或筛选前 3 个月前参加过其他任何药物临床试验的受试者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
考察两性霉素 B 总量及游离态的 AUC（0-t）、AUC（0- ∞）、Cmax （实测值）、t1/2、Tmax （实测值）、CLt、Vd 等。
时间窗: 给药结束后 672 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、输注相关反应、胃肠道反应等。(给药结束后 672 小时)
研究者
高晓慧
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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