CTR20251176进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中评估食物对 TR115 片药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2025年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服 TR115 片在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对 TR115 片的影响。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服 TR115 片的安全性。 评价中国健康受试者单次口服 TR115 片 1200mg 对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服tr115片在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对tr115片的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •筛选期 12 导联心电图检测在正常范围内或异常无临床意义，Q 波到 T 波的时限，男性 QTcF＜430msec，女性 QTcF＜450msec，以及心率在正常范围内或异常无临床意义
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •对 TR115 片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或对药物、食物、环境过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，如心力衰竭、高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症、低钙血症等，且研究者判断有临床意义者
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，如短 QT 综合征、长 QT 综合症家族史者等
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能避免摄入富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡等）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、香菇、浓肉汤等）的食物及饮料者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不能避免摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者
- •筛选时体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图、B 超检查及胸部正位 X 光片等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 达峰时间（Tmax）； 滞后时间（tlag）； 消除半衰期（t1/2）； 表观清除率（CL/F）； 表观分布容积（V/F）； 消除速率常数（λz）； 残留面积百分比（AUC_%Extrap）等(整个试验期间)
- 临床症状、生命体征、体格检查(整个试验期间)
- 试验室检查值、12-导联心电图(整个试验期间)
- ΔQTcF 血药浓度与ΔQTcF 的关系(整个试验期间)
研究者
张劲飞
安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
研究点 (1)
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