CTR20210407已完成1 期
ZKY001 滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 13 人开始时间: 2021年3月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 13
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：评估 ZKY001 滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征
- 次要目的：评估 ZKY001 滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估zky001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数在 19-26kg/m2 之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •已行后弹力层剥离角膜内皮移植术（DSEK）、后弹力层自动剥除角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
- •筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
- •筛选期裂隙灯下角膜缘结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异常范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
排除标准
- •平均每天吸烟大于 5 支；
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •有药物滥用史，或尿检呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL；
- •筛选期眼压＞21mmHg 或基线眼压＞35mmHg；
- •筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
- •术后发生并发症者，如：植片脱位等；
- •筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
- •严重的心血管病史（如：无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
- •严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限 1.5 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.2 倍；
- •患有中枢神经系统疾病，和 / 或精神状态不能配合者；
- •妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- •对试验药物或基础药物过敏者；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 术后第 1 天（D1）、D3、D4、D5 第 1 次给药前 1h 内各采集一份血样；D6 第 1 次给药前 1h 内，给药后 10min、20min、30min、45min、1h、2h、6h、12h、24h 进行 PK 血样采集
次要结局
- 眼科检查（眼部症状、角膜荧光染色、Schirmer test I、裂隙灯检查、眼底镜检查、眼压和裸眼视力）(D0、D3、D6)
- 生命体征：体温、心率、血压、呼吸；(D0、D1/D2、D3、D4、D5、D6/D7)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化；(D0、D3、D6/D7)
- 12 导联心电图；(D0、D6/D7)
- 体格检查；(D0、D6/D7)
- 不良事件、严重不良事件的类型、发生率及严重程度。(D0-D6/D7)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
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