CTR20252745进行中（未招募）3 期
一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价 AP301 控制血清磷有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究
未提供28 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 132 人开始时间: 2025年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- AP301 组与 AP301 低剂量组相比，血清磷水平在剂量滴定阶段结束时较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验主要目的是：评估双盲剂量滴定阶段 AP301 对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量 AP301（无效剂量）。次要目的包括：评估随机撤药阶段，AP301 维持剂量对接受透析高磷血症患者的血清磷控制是否优于低剂量 AP301；评估 AP301 对接受透析高磷血症患者血清磷控制的完整疗效情况；评估 AP301 对接受透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积和 iPTH 水平变化的影响；评估 AP301 用于治疗接受透析的高磷血症患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供签署日期的 ICF，在研究期间愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持联系。
- •签署 ICF 时年龄需≥ 18 岁。
- •CKD 患者，在获得知情同意之前已接受透析治疗≥ 3 个月，在整个研究期间将接受透析治疗，透析治疗包括：a) HD 治疗，每周进行 3 次透析，基础透析模式包括 HD 和 / 或 HDF；b) PD 治疗，不包括 HD 和 PD 联合治疗。
- •在筛选期间或知情同意前 3 个月内评估透析充分性符合以下标准：a) HD 患者，spKt/V ≥ 1.2；b) PD 患者，总 Kt/V ≥ 1.7/周。
- •至少服用过 4 周磷结合剂且血清磷水平如下的受试者：a) 筛选时，血清磷水平在 1.13 mmol/L（3.5 mg/dL）（含）至 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）内；b) 洗脱期结束时，血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）内；c) 洗脱期结束时，血清磷水平较筛选期升高＞ 0 mmol/L（0 mg/dL）。
- •育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并且同意从筛选开始，在整个研究期间以及末次服用研究药物后 3 个月内采取两种有效的避孕措施，其中一种必须是屏障避孕法。可接受的避孕措施包括：a) 双重屏障避孕方法：避孕套、避孕海绵、宫颈帽、阴道环（必须与杀精剂或杀精乳膏联合使用）或宫内节育器；b) 在研究药物给药前至少 3 个月以及服用研究药物期间使用激素类避孕药（口服、注射或经皮给药）；c) 与已接受输精管切除术的男性伴侣保持单一性伴侣关系；d) 研究期间（从研究开始前 30 天至研究结束后 90 天）完全禁欲。与未采取绝育措施的女性伴侣有性生活的男性患者，必须同意在治疗期间及末次服用研究药物后 3 个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，以避免药物对胚胎产生潜在影响。在此期间，男性必须避免捐献精子。
排除标准
- •有肾移植史（移植物衰竭的患者除外），或计划在研究期间接受肾脏移植、改变透析方式或转至其他透析中心。
- •接受 PD 治疗的患者，如果在知情同意前的过去 3 个月内有腹膜炎病史，或在过去 12 个月内发生过≥ 3 次腹膜炎。
- •在签署 ICF 前 6 个月内有甲状旁腺介入治疗史或在研究期间可能计划进行甲状旁腺介入治疗，包括但不限于甲状旁腺手术切除、经皮无水乙醇注射治疗和甲状旁腺射频消融。
- •筛选时，血清钙低于 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于 2.75 mmol/L（11 mg/dL）。
- •已知曾患有或当前患有血色沉着症或其他铁贮存障碍病史，或筛选时血清铁蛋白水平> 2000 μg/L（可使用筛选前 3 个月内的末次常规临床检测结果进行评估）。
- •筛选时，血清 iPTH 水平>127 pmol/L（1200 pg/mL）。
- •筛选时，已知患有活动性肝病，且 AST 或 ALT 水平超过正常上限（ULN）3 倍。
- •在签署 ICF 前 4 周内存在具有临床意义的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、新诊断的消化性溃疡或十二指肠溃疡。
- •在签署 ICF 前 3 个月内接受过胃切除术、十二指肠切除术或胃肠道手术（阑尾切除术或息肉切除术除外），或有肠梗阻病史（无论采用何种手术方式）。
- •在签署 ICF 前 6 个月内出现具有临床意义的脑血管或心血管事件（即导致住院或急诊留观过夜的临床事件），例如：a) 心肌梗死；b) 不稳定型心绞痛；c) 充血性心力衰竭；d) 重度瓣膜狭窄；e) 未控制的房颤；f) 未控制的心律失常；g) 控制不佳的高血压；h) 缺血性脑卒中；i) 出血性脑卒中。
- •在签署 ICF 前 2 周内存在活动性感染或接受过抗生素治疗。
- •长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。
- •在签署 ICF 前 4 周内接受过抗病毒治疗或计划于筛选期间接受抗病毒治疗的乙型肝炎和 / 或丙型肝炎。
- •在签署 ICF 前 4 周内接受过任何研究药物或器械治疗。
- •对 AP301 中任何成分过敏，或有导致紧急医疗护理的重度过敏史。
- •过去 5 年内确诊和 / 或接受过治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌除外）。
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •因任何其他原因，研究者认为患者不适合接受 AP301，或参与研究程序将使患者面临风险，或预期寿命不足以完成研究。
结局指标
主要结局
AP301 组与 AP301 低剂量组相比，血清磷水平在剂量滴定阶段结束时较基线的变化。
时间窗: 8 周
次要结局
- AP301 维持剂量组和 AP301 低剂量组相比，血清磷水平在随机撤药阶段结束时较开放标签治疗阶段结束时的变化。(3 周)
- 在应答者中，血清磷水平在撤药阶段结束时较开放标签治疗阶段结束时的变化。(3 周)
- 血清磷水平较基线的变化。(35 周)
- 在随机撤药阶段中，应答者血清磷水平较开放标签治疗阶段结束时的变化。(3 周)
- 至首次达到血清磷应答的时间。(35 周)
- 血清磷水平达到目标范围 1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL）（含界值）的达标率。(35 周)
- 血清钙、钙磷乘积和 iPTH 较基线的变化。(35 周)
- 发生 TEAE 和 SAE 的受试者例数（比例）。(35 周)
- 血清铁参数（铁、铁蛋白、TIBC 和 TSAT）较基线的变化。(35 周)
- 生命体征、体格检查、ECG 和临床实验室检查值的变化。(35 周)
研究者
臧一佳
上海礼邦医药科技有限公司 / 礼邦生物医药（江苏）有限公司
研究点 (28)
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