CTR20221233已完成生物等效性研究
水溶性黄体酮注射液（GenSci070）在健康绝经后女性中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年5月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的 健康绝经后女性单次皮下注射受试制剂 GenSci070 和参比制剂 Lubion ®，评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 2、次要目的 评价受试制剂 GenSci070 和参比制剂 Lubion ®在健康绝经后女性的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署 ICF；
- •年龄 40~65 周岁（包括界限值），无生育计划的绝经后女性（即距离末次月经≥12 个月）；
- •体重不低于 45 kg，且 BMI 介于 19-30 kg/m2 之间（包括界限值）；
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者既往病史不影响参与此项临床研究。
排除标准
- •严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- •合并癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全的受试者；
- •合并糖尿病或筛选期发现的血糖异常经研究者判断有临床意义者；
- •既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •血栓栓塞性疾病或病史；
- •抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- •既往有过敏性疾病史，或对黄体酮或药物辅料成分有过敏史，既往有过敏史，或为过敏体质者；
- •筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：
- •a）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.3 倍正常值上限；
- •b）肾功能异常，经研究者判断有临床意义；
- •c）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •d）基础性激素检查异常有临床意义；
- •e）肿瘤标志物检测异常，经研究者判断有临床意义；
- •f）其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；
- •g）筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- •心电图、胸部 X 线、阴道超声异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
- •在应用研究药物前 15 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（本研究允许的合并用药除外；短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- •在研究药物给药前 6 个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
- •给药前 6 个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验阳性者；
- •给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在给药前 24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者；
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 3 个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验结束后的 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械），并接受了干预性治疗者；
- •研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 用药第 19 天
AUC0-t
时间窗: 用药第 19 天
Cmax
时间窗: 用药第 19 天
次要结局
- Tmax(用药第 19 天)
- t1/2(用药第 19 天)
- λz(用药第 19 天)
- AUC_%Extrap(用药第 19 天)
- 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)(用药第 26 天)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图 (ECG) 等(用药第 19 天)
研究者
孙玲利
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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