CTR20230156已完成1 期
一项在中国健康成年男性受试者中研究 MK-2060 安全性、药代动力学和药效学的单次给药剂量递增临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AEs 和导致停药的 AEs 出血相关 AEs
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康成年男性受试者中评价 MK-2060 单次静脉（IV）给药的安全性和耐受性。次要目的： 评价中国健康成年男性受试者单次 IV 给药后 MK-2060 的血浆药代动学（PK）特征；在中国健康成年男性受试者中评价 MK-2060 单次 IV 给药后对 aPTT 的影响；评价中国健康成年男性受试者单次 IV 给药后 MK-2060 的免疫原性；在中国健康成年男性受试者中研究 MK-2060 单次 IV 给药对因子 XI（FXI）活性水平的影响；在中国健康成年男性受试者中研究 MK-2060 单次 IV 给药对 PT 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康成年男性受试者中评价mk-2060单次静脉（iv）给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据病史、体格检查、生命体征（VS）测量结果和随机化前进行的心电图检查（ECG），受试者健康状况良好。
- •收缩压（SBP）和舒张压（DBP）须分别<=139 mmHg 和<=89 mmHg。
- •根据筛选时或随机化前获得的实验室安全性检查结果，健康状况良好。附录 2 提供了要执行的实验室安全性检查的表格。
- •血红蛋白、血小板计数、aPTT 和 PT 值须处于正常范围内。
- •ALT 和 AST 必须≤1.5×正常值上限（ULN）。
- •碱性磷酸酶必须等于或低于 ULN，或研究者和申办方认为无临床意义。
- •体重指数（BMI）≥ 18 且≤ 28 kg/m2。BMI= 体重（kg）/身高（m）2。
- •提供知情同意时年龄为 20-60 岁（含）的男性。
- •受试者（或其法定代表）为研究提供了书面的知情同意。
排除标准
- •受试者有临床上显著的内分泌、GI,、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或重大神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史。根据研究者的决定，本研究可入组有长期无并发症医疗事件史（例如，无并发症的肾结石，定义为自发通过且在过去 5 年内无复发，或儿童哮喘）的受试者。
- •受试者在精神上或法律上无行为能力，在研究前（筛选）访视时或在研究中有明显的情绪障碍，或在过去 5 年间有临床显著的心理障碍。经研究者判断，患有情境性抑郁症的受试者可入组研究
- •有显著多重过敏和 / 或严重过敏（例如食物、药品乳胶过敏）史，或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（例如全身过敏反应）。
- •有血栓形成史[深静脉血栓形成或肺栓塞]。
- •有出血性疾病个人史或家族史（如血友病、凝血因子 V Leiden 突变、凝血酶原基因突变、蛋白 C 或 S 缺乏症、ATIII 缺乏症、抗磷脂抗体综合征）。
- •在研究前（筛选）访视的过去 5 年内有 GI 出血、痔疮、十二指肠息肉或胃溃疡病史。
- •既往有频繁鼻出血或活动性牙龈炎病史或现有频繁鼻出血或活动性牙龈炎发作。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 阳性。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周内接受过大手术、献血或失血。
- •在筛选时或给药前，已计划在参加试验期间进行重大牙科手术（包括计划的牙科手术）或其他计划的外科手术。
- •输注部位区域有可能干扰注射 / 输注或局部耐受性评估的纹身、瘢痕或其他体格检查结果。
- •近一年内有接受任何人免疫球蛋白制剂（如 IVIG 或 RhoGAM）的病史（受试者回忆）。
- •近 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何生物治疗（包括人血液制品或单克隆抗体）或在过去 1 个月内接受过疫苗接种（受试者回忆）。
- •从研究药物首次给药前约 2 周（或 5 个半衰期）开始，在整个研究期间直至研究后访视，无法避免或预期会使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药。
- •在研究前（筛选）访视前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内参与过另一项试验性研究。该窗口期将从之前研究的末次访视日期得出。
- •QTc 间期≥ 470 毫秒。
- •小于法定知情同意年龄。
- •不愿意或无法在研究期间进食标准餐和 / 或限制任何卡路里饮食。
- •是吸烟者和 / 或在筛选前 3 个月内使用了尼古丁或含尼古丁产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）。
- •每天饮用 3 份以上含酒精饮料（1 份大约相当于：啤酒[354 mL/12 盎司]，葡萄酒[118 mL/4 盎司]，或烈性酒 [29.5 mL/1 盎司]）。经研究者判断，每天饮用 4 份含酒精饮料的受试者可入组研究。
- •每天摄入过量（定义为每天 6 份以上[1 份大约相当于 120 mg 咖啡因]）咖啡、茶、可乐、能量饮品或其他含咖啡因饮料。
- •目前定期使用大麻、任何违禁药品，或者最近大约 2 年内有药物（包括酒精）滥用史。参与者在随机分组之前必须有 UDS 阴性。
- •研究者有任何安全参与本研究方面的担忧，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。
- •参加此项研究的研究中心或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
结局指标
主要结局
AEs 和导致停药的 AEs 出血相关 AEs
时间窗: 签署 ICF 开始至给药后 164 天（含）
次要结局
- FXI 活性水平(给药前开始至给药后 150 天)
- PT(给药前开始至给药后 150 天)
- 血浆 MK-2060 Ceoi、C168hr、AUC0-∞、AUC0-168、Tmax、终末半衰期、CL、Vz(给药前开始至给药后 150 天)
- aPTT 较基线的变化(给药前开始至给药后 150 天)
- ADA 阳性发生率(给药前开始至给药后 150 天)
研究者
池浩
不适用 / 默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (1)
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