ChiCTR2100054391已完成早期 1 期
应用骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换手术
国家重点研发计划 2017YFC01107051 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢离线偏移角
研究概览
简要总结
主要目的： 1.探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的安全性； 2.探索骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.21 周岁≤实际年龄＜75 周岁；
- •2.能够进行外科手术并能够配合完成后续随访，有良好的依从性；
- •3.需进行单侧膝关节置换；
- •4.有功能性良好的韧带；
- •5.自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者；
- •2.近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床研究者。
- •3.固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 15 °；
- •4.存在髋关节或踝关节的强直畸形；
- •5.已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的；
- •6.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或者免疫抑制障碍；
- •7.受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、或者代谢性骨病等）导致无法支撑和 / 或固定假体；
- •8.不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划；
- •9.其他研究者认为不适合本临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
在骨科手术导航系统辅助下行膝关节置换手术
结局指标
主要结局
下肢离线偏移角
KSS 评分
三维步态分析
次要结局
- 手术成功情况
- 术中出血量
- 手术时间
- 术后住院天数
研究者
研究点 (1)
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