CTR20130642已完成2 期
妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疼痛症状积分下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准；
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，月经周期规律的女性患者；
排除标准
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于 3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
- •两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- •合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- •正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
结局指标
主要结局
疼痛症状积分下降值。
时间窗: 1 个月±3 天
中医证候积分下降值，中医证候积分改善等级。
时间窗: 1 个月±3 天
局部体征积分下降值，局部体征积分改善等级。
时间窗: 1 个月±3 天
次要结局
- 不良事件的观察(用药后随时观察)
- 血常规(8 周±3 天)
- 尿常规(8 周±3 天)
- 便常规(8 周±3 天)
- 心电图(8 周±3 天)
- 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL 、DBIL）(8 周±3 天)
- 肾功能（BUN、Cr）(8 周±3 天)
- 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察。)
研究者
张启凤
合肥基石药品开发有限公司
研究点 (7)
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