CTR20242480已完成2 期
GP681 干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童及青少年患者的耐受性、安全性及有效性的多中心、开放、单臂探索性临床研究
江西青峰药业有限公司 / 江西科睿药业有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 流感症状缓解时间
研究概览
简要总结
1)评估单次口服 GP681 干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2 至<18 周岁)中的耐受性与安全性； 2)研究 GP681 干混悬剂在无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2 至<18 周岁)中的药代动力学(PK)特征； 3)评估单次口服 GP681 干混悬剂在治疗无并发症的单纯性流感儿童及青少年患者(2 至<18 周岁)中的有效性，探索确证性临床试验的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 2 周岁～18 周岁(即≥2 周岁，<18 周岁)，男女不限；
- •5 周岁~18 周岁(不包括 18 周岁)，体重≥20kg；2 周~5 周岁(不包括 5 周岁)，体重 10kg≤体重<20kg；
- •经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：
- •咽拭子或鼻拭子经流感病毒快速抗原检测(RAT)(其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受)诊断阳性；且
- •筛选时发热(腋温≥37.5℃)，若服用退热药，服用退热药后＞1h 腋温≥37.5℃，或服用退热药退热(腋温<37.5℃)但＞4h 后腋温≥37.5℃；且
- •筛选时至少有一项中度及以上呼吸系统症状：包括咳嗽和 / 或鼻塞或流涕。
- •入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时。
- •疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.5℃)的时间，或首次出现(或看护人发现)至少一项与流感病毒感染相关的呼吸系统症状的时间；
- •受试者监护人同意参加本临床研究并签署知情同意书，同时≥8 周岁受试者需本人自愿签署知情同意书；
- •研究人员评估认为受试者或 / 和看护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- •已知对试验药物 GP681 的有效成分或辅料过敏者；
- •筛选时确诊为流感重症病例或危重病例：
- •(1)流感病例出现下列 1 项或 1 项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和 / 或呼吸频率增快：5 岁以上儿童>30 次/min，2~5 岁>40 次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；e.原有基础疾病明显加重；
- •(2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •注：参考《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020 年版)》中重症 / 危重流感标准；
- •已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
- •研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎；
- •筛选前 2 周内使用过抗流感病毒药物(包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂等，例如：磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经 NMPA 批准上市的其他抗流感病毒药物等)；
- •筛选期间体格检查、12 导联 ECG、生命体征、血液学、临床生化或尿分析的任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力；
- •筛选前 2 周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- •合并其他感染，在筛选时需要全身抗菌或其他需要全身性治疗的患者；
- •已知或怀疑有活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的 HIV 感染史和其他重度免疫缺陷性血液病等；
- •已知或怀疑心脏、肺等先天发育异常，和 / 或合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或有活动性肝脏疾病的证据，包括但不限于黄疸、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或者丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于两倍的正常值上限(ULN)(筛选时)；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原血清学阳性，或既往乙型肝炎阳性病史；
- •注：有乙型肝炎疫苗接种史且既往无乙型肝炎病史的儿童及青少年受试者无需筛查此项(询问病史)；
- •筛选时研究者的判断为肥胖者(受试者年龄<6 周岁：BMI 值>相应性别、年龄组儿童 BMI 值第 97 百分位数；受试者年龄≥6 周岁，BMI 值≥相应性别、年龄组“肥胖”界值点)。
- •注：参考《WS/T 423-2022.7 岁以下儿童生长标准》或《WS/T586-2018.学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》；
- •根据研究者的判断，受试者 / 看护人有精神疾病史、智力缺陷、物质滥用或其他不良状况(例如，不能阅读、理解或书写)，导致其限制参与本研究者；
- •在筛选前 6 个月内接种过和 / 或研究期间需要接种流感疫苗者；
- •注：应在入组研究前仔细了解受试者的流感疫苗接种记录(询问病史)；
- •筛选前 30 天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
- •筛选时不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
- •其他经研究者判断不适于参加研究的受试者。
结局指标
主要结局
流感症状缓解时间
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 不良事件发生率(给药至临床试验结束)
- 血浆药物浓度(给药后至给药后 D5+1 天)
- 流感病毒清除率(D2、D5(如适用))
- 流感病毒 RNA 阳性(Q-PCR 测定)及病毒滴度可测的受试者比例(D2、D5(如适用))
- 病毒载量 AUC 及病毒滴度 AUC(第 1 天到第 5 天)
- 病毒 RNA 载量的(经 Q-PCR 检测)与基线比较的变化值(D2、D5(如适用))
- 发热缓解时间(给药至临床试验结束)
- 单项症状缓解时间，指 CARIFS 量表 16 项症状中单项症状评分为 0(无)或 1(轻度)(给药至临床试验结束)
- 恢复至能够进行日常活动的时间(给药至临床试验结束)
- 流感相关并发症的发生率(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (25)
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