ChiCTR2500112932已完成不适用
生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 泰州迈博太科药业有限公司
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax
研究概览
简要总结
比较生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究是双盲试验，参与各方均处于盲态。但由于cmab007与对照药茁乐®的药瓶外观不完全相同，为确保研究者和受试者保持盲态，研究中心设有非盲护士和药品管理员，负责药品的接收、管理、配制和发放。申办方设有非盲监查员1名，专职监查药品在研究中心内发放、配制、回收的情况。非盲护士与药品管理员禁止接触受试者。 非盲护士将根据随机系统提供的药物编号向药品管理员领取单元药品盒，并在单独的治疗室进行药物配制操作，其他人员不得进入，以防破盲。药物配制后，非盲护士在配好的注射器上贴上药物编号标签，交由盲态护士完成药物注射。非盲护士在被使用过的单元药品盒上书写/黏贴受试者随机号，归还于药品管理员。药品管理员将单元药品盒锁于专用的药品回收箱。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康成年男性；
- •2.体重>=50kg 且<=75kg，且体重指数（BMI）在 20.0~26.0kg/m^2 之间（含边界值）；
- •3.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- •4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
- •1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化和总 IgE 等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
- •2.既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
- •3.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
- •4.近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
- •5.HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •6.抗核抗体（ANA）阳性者；
- •7.粪寄生虫卵检查阳性者；
- •8.筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；
- •9.嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- •10.药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1 年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
- •11.筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
- •12.筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和 / 或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •13.筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或输血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；或计划在研究期间献血者；
- •14.目前已入选其他试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月；
- •15.在试验用药品给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
- •16.筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者；
- •17.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •18.研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。
研究组 & 干预措施
对照组
注射用茁乐
试验组
生产工艺变更后注射用 CMAB007
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax
次要结局
- 安全性
- PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vd/F
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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