ChiCTR2000039644已完成不适用
温肾阳方治疗慢性肾脏病肾阳虚证多中心、随机、对照、双盲临床研究
国家科学与技术部重点研发计划资助项目子课题（2018YFC1704304）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
在慢性肾脏病基础治疗的基础上加温肾阳方，采用对中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，评价温肾阳方治疗慢性肾脏病肾阳虚证的有效性和安全性，为建立慢性肾脏病肾阳虚证辨证标准，提供一定临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参与本临床研究试验，并签署知情同意书；
- •（2）符合慢性肾脏病诊断标准；
- •（3）符合肾病综合征、慢性肾炎综合征、糖尿病肾病、IgA 肾病、膜性肾病、局灶节段硬化性肾小球肾炎等；
- •（4）慢性肾脏病（CKD）分期为 1-3 期，eGFR＞29mL/(min·1.73m2)；
- •（5）中医辨证为肾阳虚证；
- •（6）年龄 18-75 周岁，性别不限。
排除标准
- •（1）近 1 个月内发生过急性肾损伤；
- •（2）合并急性感染性疾病、慢性乙肝活动期或迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核病；
- •（3）合并有严重心脑血管疾病，肺、肝脏系统疾病等原发性疾病，或合并精神疾病；
- •（4）生命体征不稳，严重电解质紊乱，或已行肾脏替代治疗；
- •（5）近 3 个月内出现活动性消化道出血、严重血小板减少、凝血功能异常等血液系统疾病；
- •（6）合并其他疾病需要长期服用其他中药制剂≥4 周以上；
- •（7）天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值 1.5 倍以上；
- •（8）妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期有怀孕计划的妇女；
- •（9）属于过敏体质，已知或怀疑对试验用药及其辅料过敏；
- •（10）近 3 个月内参加过或者正在参加其他临床试验；
- •（11）研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗联合温肾阳方
对照组
基础治疗联合温肾阳方安慰剂
结局指标
主要结局
血肌酐
肾小球滤过率
尿白蛋白肌酐比值
24h 尿蛋白定量
中医证候评分表
次要结局
- 血尿素氮
- 血尿酸
- 总蛋白
- 白蛋白
- 血红蛋白
研究者
研究点 (4)
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