ChiCTR2100049394进行中（未招募）早期 1 期
肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究
国家重点研发计划项目（No.2018YFC1704100）；东部地区名老中医学术观点、特色诊疗方法和重大疾病防治经验研究（No.2018YFC1704102）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年6月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
1.确定肾安方治疗糖尿病肾病的临床疗效； 2.解读肾安方治疗糖尿病肾病的相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为双盲研究设计，整个试验过程中，对于试验的分组研究者和受试者均不知道，肾安方和安慰剂均由长春中医药大学附属医院提供，确保在外观、气味、颜色、质地保持一致，试验过程中研究者禁止与受试者沟通组别分配问题，如在试验过程中出现严重不良反应，或因某些个人原因必须终止试验，需要及时与研究管理者报告，以确定是否公布治疗分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同时符合中医诊断标准及辨证标准、西医糖尿病肾病诊断标准。
- •2.性别无限定，纳入患者年龄范围在 18 岁到 65 岁；
- •3.HbA1c<=7%，对于有复发性低血糖、严重微血管或大血管并发症等严重并发症的患者，或经充分治疗仍难以达到标准要求的患者，则 HbA1c<=8%；
- •4.血压控制在 130/80mmHg 以下；
- •5.患者知情且自愿参与试验研究并签署同意书，有良好依从性。
排除标准
- •1.患有精神疾患对于治疗不能配合以及不能遵从医嘱，按时接受治疗的患者；
- •2.近期出现急性并发症及合并感染的患者；
- •3.女性妊娠及哺乳期或准备受孕者；
- •4.易过敏体质或对于试验使用药物过敏者；
- •5.已经采取血液透析及肾脏移植术后的患者；
- •6.近 1 个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢功能紊乱并发症者；
- •7.患有其他原发性或继发性肾脏疾病，或其他可引起尿蛋白增加的疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
肾安汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
24h 尿蛋白定量
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2h 血糖
- 糖化血红蛋白
- 血肌酐
- 肾小球滤过率
- 血清代谢组学
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 中医症状积分
研究者
研究点 (1)
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