CTR20233836已完成2 期
评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年11月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 完全退热时间；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 次要目的： 评价人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性； 探索人干扰素α2b 喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥1 岁且≤7 岁（以签署知情同意书日期为准）），性别不限；
- •参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识（2019 年版）》（详见附录 1），临床诊断为儿童疱疹性咽峡炎者；
- •筛选期肠道病毒特异性核酸检查阳性者；
- •随机前 48 h 内出现发热（最高温度>37.5℃）症状，且筛选时研究者观察到有口腔疱疹者；
- •患儿监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
- •初诊时患儿病情较重，出现持续高热、惊厥、严重精神不振，或抽搐、昏迷等神经系统受累者；
- •筛选时临床诊断为手足口病者（入组后进展为手足口病者除外）；
- •疑似疱疹性口炎、不典型麻疹、溃疡性口腔炎、水痘者；
- •随机前一周内使用过抗病毒药物或免疫调节制剂者；
- •筛选期有以下实验室检查异常者：
- •(1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN；
- •(2) 血肌酐>1.5×ULN。
- •患有控制不佳或严重的呼吸系统疾病、循环系统疾病、肠胃系统疾病、肝胆系统疾病、血液系统疾病、精神或神经系统疾病、严重营养不良者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者；
- •研究者认为存在需要进行抗微生物治疗的其他病原体感染者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
完全退热时间；
时间窗: D0~D5+1
完全退热的患儿占比；
时间窗: D2、D3、D4、D5 内
口腔疱疹消退时间；
时间窗: D0~D5+1
口腔疱疹消退的患儿占比；
时间窗: D2、D3、D4、D5 内
流涎消失时间（针对<3 岁的患儿）；
时间窗: D0~D5+1
流涎消失的患儿占比（针对<3 岁的患儿）；
时间窗: D2、D3、D4、D5 内
口咽部疼痛消失时间（针对≥3 岁的患儿）；
时间窗: D0~D5+1
口咽部疼痛消失的患儿占比（针对≥3 岁的患儿）；
时间窗: D2、D3、D4、D5 内
咽拭子肠道病毒核酸转阴率。
时间窗: D2、D4、D5+1
次要结局
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；(D0~D5+1)
- 生命体征；(D0~D5+1)
- 体格检查；(D0~D5+1)
- 实验室检查。(D0~D5+1)
研究者
杨颖
北京凯因科技股份有限公司
研究点 (19)
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