CTR20150861进行中（未招募）2 期
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2016年1月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术后 24 小时内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以自控镇痛泵（吗啡）为基础治疗，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价布洛芬注射液 400mg~800mg 辅助治疗术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~70 周岁的住院患者，男女不限；
- •择期开腹手术（胆囊或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体重≤40kg 患者；
- •正在使用华法林、锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 30×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；
- •肝、肾功能异常患者[ALT 或者 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限 1.5 倍或手术前 28 天内正在透析治疗]；
- •手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药患者；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- •术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- •需进行胃部手术、肠道手术及腰椎手术的患者；
- •术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
- •正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者；
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 1 月内参加其他临床研究的患者；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
术后 24 小时内吗啡总用量
时间窗: 术后 24 小时
次要结局
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）。(术后 24 小时)
- 患者对镇痛效果的评价：记录用药 48 小时后患者对镇痛效果的评价。(术后 24 小时)
- 静息、运动状态下疼痛强度（PI）：苏醒后、给药 1h、3h、6h、12h、18h、24h、36h、48h 患者疼痛强度。(术后 48 小时)
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）。(术后 24 小时)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数：术后 24 小时内 PCA 的按压总次数和有效按压次数。(术后 24 小时)
研究者
方利明
海南普利制药有限公司
研究点 (7)
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