试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 天地恒一制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的巴瑞替尼片（受试制剂 T，规格：2mg）与 Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（参比制剂 R，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。 次要目的：评价巴瑞替尼片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（包括边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
- •男性研究参与者体重不小于 50.0 kg，女性研究参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服药前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验且用过研究药物者；
- •易过敏者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者（例如活动性或潜伏性肺结核；深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞病史；近 6 个月内患有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染等）；
- •有体位性低血压病史者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •服药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服药前 4 周内接受过外科手术，并经研究医生判定异常有临床意义者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •服药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；
- •服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3 抑制剂-丙磺舒等）者；
- •服药前 28 天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •服药前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •嗜烟者或服药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或服药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
- •服药前 2 周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或服药前 30 天内使用口服避孕药或服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为者（仅女性），或试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •研究参与者因自身原因不能参加者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
研究者
研究点 (1)
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巴瑞替尼片人体生物等效性研究1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20260427上海上药中西制药有限公司
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