CTR20252196进行中（未招募）药代动力学对比试验
丙酸氟替卡松乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 药代动力学对比试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹单次外用受试制剂丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】，浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供，与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05%（15g:7.5mg，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 持证，Delpharm Poznań Spó？ka Akcyjna 生产，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）
- •承诺在给药前 24h 至试验结束不在药物涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
- •承诺在试验住院期间不擅自洗浴
- •筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者
- •外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性
- •在整个试验期间至试验结束后 30 天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
- •酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者
- •签署知情同意书前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者
- •静脉采血困难，或有晕针、晕血史者
- •签署知情同意书前 90 天内参加了任何药物 / 器械临床试验且使用了试验用药品 / 研究治疗者
- •存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等
- •签署知情同意书前 90 天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成分者
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •签署知情同意书前 90 天内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者
- •签署知情同意书前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- •签署知情同意书前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受等）
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 72h)
- 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查（包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢、骨骼肌肉）。(筛选期到试验结束)
- 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联 ECG。妊娠检查（仅限育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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