试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海玉丹药业有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 堪萨斯心肌病问卷
研究概览
简要总结
评估参桂胶囊对于射血分数保留性心力衰竭患者在运动能力、生活质量、症状方面、NT-proBNP 等的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合诊断标准且有症状的需要使用利尿剂的射血分数保留性心力衰竭患者、心功能分级（NYHA 分级）为Ⅱ至Ⅳ；
- •符合 2019ESC 慢性冠脉综合征诊断标准；
- •射血分数保留性心力衰竭患者病因是由于冠心病引起；
- •中医辨证为心阳不振、气虚血瘀的心衰患者；
- •至少接受 2 周标准化西医药物治疗，且达到最佳剂量者；
- •入组前 2 周内未使用过治疗心力衰竭中药 / 中成药者；
- •年龄在 40-80 岁之间者；
- •精神状态良好，能进行口头及书面交流者；
- •签署知情同意书，自愿参加本研究的 HFpEF 患者。
排除标准
- •在稳定条件下，任何先前的超声心动图测量 LVEF≤50%；
- •筛查前 30 天内出现急性失代偿性心力衰竭，或在筛查前 3 个月内进行急性冠脉综合征（包括心肌梗死）、心脏手术、其他主要心血管手术或紧急经皮冠状动脉介入治疗；
- •在筛查时，步行距离主要受非心脏疾病的限制；
- •既往有扩张型心肌病病史，包括围产期心肌病、化疗所致心肌病或病毒性心肌炎；
- •高血压病史，且血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；
- •糖化血红蛋白>7.5%的患者未接受糖尿病治疗；
- •合并肺、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者；
- •具有肌肤灼热，五心烦热，呼吸急促，大便秘结等症状的阴虚阳盛患者；
- •过敏体质或对试验药物己知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗+安慰剂
试验组
常规治疗+参桂胶囊
结局指标
主要结局
堪萨斯心肌病问卷
六分钟步行试验
次要结局
- 超声心动图
- N 端脑钠肽前体
研究者
研究点 (1)
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不适用
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进行中（未招募）
2 期
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已完成
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