CTR20220588进行中（未招募）1 期
一项评价 TH-SC01 治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药后 28 天内不良事件的严重程度和发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TH-SC01 治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性 次要目的：初步观察 TH-SC01 治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价th-sc01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书；
- •根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》(2018 年，北京)对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少 6 个月前被诊断为克罗恩病；
- •克罗恩病活动指数(CDAI)评分≤220 的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者；
- •通过临床评估、MRI 评估为肛瘘的受试者；
- •年龄在 18 周岁~70 周岁（含界值）之间的受试者，男女不限；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •ECOG 评分 0~1 分，ASA 分级 I~II 级；
- •经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体等生物制剂中任意一项充分治疗后无效的受试者。
排除标准
- •经研究者判断存在活动性感染的受试者；
- •因克罗恩病活动需要立即升级治疗；
- •腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2cm 的受试者；
- •有直肠和 / 或肛门狭窄和 / 或活动性直肠炎的受试者（因限制手术过程）；
- •筛选前 4 周内接受类固醇治疗的受试者；
- •肝功能：总胆红素≥1.5 倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐清除率低于 60mL/min 或血清肌酐≥1.5 倍正常上限（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；
- •恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）的受试者；
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠(克罗恩病除外)、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的受试者；
- •血清病毒学（HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
- •T-SPOT 检查阳性者；
- •对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或造影剂过敏的受试者；
- •有 MRI 增强扫描的禁忌症者；
- •既往接受过干细胞治疗者；
- •筛选前 6 个月内曾接受重大手术或严重创伤的受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者；
结局指标
主要结局
给药后 28 天内不良事件的严重程度和发生率
时间窗: 给药后 28 天
探索给药后的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 84 天
次要结局
- 瘘管愈合情况(给药后第 84 天)
- 克罗恩病活动指数(CDAI 评分)较基线的改善情况(给药后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天)
- 克罗恩病肛周病变严重程度的评分（PDAI 评分）较基线的改善情况；(给药后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天，)
- 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ）评分较基线的改善情况；(给药后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天，)
- 疼痛评分（VAS 评分）较基线的改善情况；(给药后第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天，)
- 肛门括约肌功能的指标，Wexner 失禁评分、直肠压力测定较基线的改善情况。(给药后第 84 天)
研究者
余雷
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (2)
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