CTR20150012进行中（未招募）2 期
马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的随机、双盲、对照、多中心、剂量探索的试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年5月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血性恶露停止时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以益母草胶囊为对照，初步评价马来酸甲麦角新碱片治疗子宫复旧不全所致产后血性恶露未净的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；
- •年龄 18-45 周岁，经阴道分娩或子宫下段剖宫产术（经典式），2 周后血性恶露未净者。
排除标准
- •已知或怀疑对麦角成份或益母草过敏及过敏体质者。
- •经 B 超确认胎盘、胎膜残留者。
- •合并粘膜下肌瘤或较大的肌壁间肌瘤（直径大于 5cm）者。
- •合并有子宫内膜炎、子宫肌炎等宫腔炎症者。
- •合并凝血功能异常、败血症、血小板减少或中、重度贫血者。
- •妊娠高血压疾病或高血压病史者。
- •合并心脏病(如冠心病、心瓣膜疾病等)，或既往有心脏病病史者(如心肌梗死等)，或慢性心衰者（NYHA 分级为Ⅲ～Ⅳ级）。
- •合并肝、肾疾病（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限），严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •正在服用 HIV 蛋白酶抑制剂(利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦)、依法韦仑、三唑类抗真菌类药物(伊曲康唑、伏立康唑)、5-HT1B/1D 受体作用药物(舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦)、麦角胺、双氢麦角胺等。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
- •入组前 3 个月参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
血性恶露停止时间
时间窗: 从用药开始至血性恶露停止，计算天数。
血性恶露停止时间
时间窗: 从用药开始至血性恶露停止，计算天数。
次要结局
- 子宫体积较基线的变化情况(用药前和停止用药后检查。)
- （1）生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；（2）实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（UACR、Scr、GFR）； （3）12 导联心电图（ECG）；（4）不良事件。(用药前和停止用药后检查。)
- 子宫体积较基线的变化情况(用药前和停止用药后检查。)
- （1）生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；（2）实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（UACR、Scr、GFR）； （3）12 导联心电图（ECG）；（4）不良事件。(用药前和停止用药后检查。)
研究者
陶文猛
太阳石（唐山）药业有限公司
研究点 (7)
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