适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都倍特得诺药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以成都倍特得诺药业有限公司生产的非那雄胺喷雾剂（规格：0.2275%（18ml：40.95mg）为受试制剂，以原研非那雄胺喷雾剂（商品名：CARETOPIC，规格：2.275mg/mL，持证商：Difa Cooper S.p.A，生产单位：ALMIRALL HERMAL GmbH）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂局部单次给药后在中国成年男性雄激素性秃发患者中的体内暴露量，从而评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 41岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 41 周岁（含边界值）的男性受试者；
- •体重不小于 50.0kg，体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •雄激素性秃发，具体体现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应 Hamilton-Norwood 分类法，为至少 II 级的男性雄激素性秃发受试者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
排除标准
- •对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；
- •经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和可能影响本研究两周期用药评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，或进行过毛发移植，头皮的辐射、光疗 / 激光治疗等者；
- •继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者；
- •有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者；
- •有精索静脉曲张、性功能障碍和不育史的受试者；
- •有恶性肿瘤病史的受试者；
- •筛选前 3 个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者或采血困难者；
- •研究前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类；
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；
- •研究结束后 3 个月内有生育计划，或不愿使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠者；
- •研究前 1 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；
- •研究前 3 个月内参加过其他药物临床研究者；
- •研究前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- •研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 试验期间不良事件和严重不良事件的类型、发生率及严重程度(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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