CTR20230881已完成生物等效性试验
在中国健康受试者中开展单次静脉输注丙泊酚乳状注射液与得普利麻乳状注射液的随机、开放、双交叉、两序列和两周期的药代动力学生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年3月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药代动力学生物等效性。 次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药效学相似性；比较丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
- •患有其他任何可能影响研究结果的慢性疾病、严重疾病或疾病史者；
- •有恶性高热等遗传病、癫痫、体位性低血压、呼吸功能不全、慢性阻塞性肺病、哮喘、或睡眠呼吸暂停综合症既往史者；
- •有临床意义的麻醉意外史、麻醉意外家族史及有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者；
- •有张口障碍、牙齿松动、颈颏颌部活动受限或潜在困难气道等状况；
- •给药前 14 天内有急性呼吸道感染（如肺炎、上呼吸道感染、会厌炎等），且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
- •有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂的病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）筛查阳性者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- •近一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或自入组至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或自筛选至试验结束期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在筛选前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •给药前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax, t1/2(给药后 12 小时)
- BISAUC 0-t、BISmin、t-BIS min(给药后 60 分钟)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至出组)
研究者
虞宇清
南京健友生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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