CTR20251202已完成1 期
在非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂在不同部位敷贴时的药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆舒芬太尼的 PK 参数等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在非癌性疼痛患者中评价： 1）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率； 2）不同部位与参考部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的相对生物利用度； 3）不同部位单次使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力和刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-45 岁非癌性疼痛中国男性或女性志愿者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 19~26kg/m2
- •NRS 评分≤4，疼痛症状相对保持稳定
- •能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •患有临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病、过敏史或过敏体质；
- •14 天内应用过任何药物或保健品；48 小时内食用过特殊食物 / 剧烈运动；
- •酒精筛查阳性、药物滥用筛查阳性、有酗酒史 / 嗜烟史
- •3 个月内献血或大量失血（>400 mL）、有外科手术史或计划进行外科手术、参加过药物临床试验；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •其他研究者认为不宜纳入此试验者。
结局指标
主要结局
血浆舒芬太尼的 PK 参数等
时间窗: 筛选期至随访期
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等(筛选期至随访期)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...