ChiCTR-TRC-11001335进行中（未招募）1 期
内镜下颈清扫术与传统颈清扫术治疗 cN0 头颈癌的多中心随机对照研究
中山大学5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2011年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 名： 3 年、5 年肿瘤局控率和生存率
研究概览
简要总结
建立 cN0 早期头颈癌内镜下 SLNB 和 SND 新方法; 以开放手术为对照，评价这一技术在疾病根治率、术后生存率，手术并发症、功能保全和术后生活质量等方面的优缺点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有患者为初次病理确诊的头颈癌(包括口腔鳞癌、口咽鳞癌、喉癌、下咽癌、甲状腺乳头状癌),术前行 CT/MRI/US 检查为 T1-2N0M0,采用 2010 年 AJCC 临床分期标准；
- •2.患者年龄 16 岁至 68 岁；
- •3.体力状况分级(ZPS)0-2 级，卡式评分（KPS）≥60；
- •4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •4.血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
- •5.病人正接受其他抗癌药物或方式的治疗；
- •6.研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况；
- •7.本人或监护人拒绝签署书面同意书。
研究组 & 干预措施
对照组
传统淋巴结清扫
内镜组
内镜颈部淋巴结清扫
结局指标
主要结局
名： 3 年、5 年肿瘤局控率和生存率
次要结局
- 内镜下 SLNB 诊断的敏感性、特异性和重复性
- 手术时间、出血量、手术并发症发生率、生存质量
研究者
研究点 (5)
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