CTR20244436进行中（未招募）生物等效性试验
硫酸羟氯喹片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、单周期、平行、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年12月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-72h、Cmax Tmax、t1/2、λz、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 持证的硫酸羟氯喹片为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司研发的硫酸羟氯喹片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下在中国健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如完全避孕、男性伴侣正确使用避孕套等），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •既往有眼睛黄斑疾病史者，和 / 或有视网膜病变者；
- •空腹血糖大于 6.11 mmol/L 或者低于 3.89 mmol/L 者，和 / 或既往有低血糖史者，或确诊为糖尿病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- •对硫酸羟氯喹及其辅料有过敏史者，或对 4-氨基喹啉类化合物过敏者，或有其他药物过敏史者，或有食物过敏史者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
- •心电图等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者，或 QTcF>450ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值，RR=60/HR）
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性，或妊娠检查结果阳性者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-72h、Cmax Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个临床研究期)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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