临床试验/CTR20251985

CTR20251985进行中（未招募）2 期

评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗中国慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究

未提供15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年5月20日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 120
试验地点: 15
主要终点: 第 28 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性。次要目的：评价 101BHG-D01 吸入气雾剂治疗 COPD 患者的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价101bhg-d01吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（copd）患者的有效性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男性或女性，年龄 40-75 周岁之间（包括边界值）
•当前吸烟、或既往吸烟≥10 包年（包年数=每日香烟数/20*吸烟年数
•吸入支气管舒张剂后，同时满足：①舒张后 FEV1/FVC＜0.70；
•②30%≤舒张后 FEV1 占预计值百分比≤79%
•根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成本临床研究

排除标准

•不能耐受吸入给药方式者
•已知对试验药物或其他抗胆碱能药物或β2 肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者
•α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发 COPD 的受试者
•在筛选前 3 天内患有发热性疾病
•在筛选前 6 周内或导入期发生呼吸道感染、或 COPD 急性加重者
•筛选时稳定使用全身糖皮质激素者
•在筛选前 1 年内发生≥2 次 COPD 中重度急性加重或≥1 次需抗生素或全身激素治疗的因 COPD 急性加重的住院
•使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者
•既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者
•患有肿瘤疾病（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）者
•筛选前 3 个月内受试者有急性发作的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝肾、免疫系统等疾病或既往合并疾病控制不佳，且影响药物的分布、代谢、排泄等因素
•患有合并疾病(包括但不限于高血压、糖尿病、血脂异常、甲状腺疾病等)筛选至研究期间不能稳定控制病情或不能稳定用药者

结局指标

主要结局

第 28 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化

时间窗: 第 28 天吸入给药后

次要结局

第 28 天吸入给药后 FEV1 峰值较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
第 28 天吸入给药后 FVC 谷值较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
第 28 天 FEV1AUC0-24h、FVCAUC0-24h(第 28 天吸入给药后)
第 6、13、20 天吸入给药后 FEV1 谷值较基线的变化(第 6、13、20 天吸入给药后)
第 28 天 CAT 评分、mMRC 呼吸困难评分较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
第 28 天 SGRQ 评分较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
治疗期间缓解药物（万托林？）平均使用（揿 / 天）较基线的变化(第 28 天吸入给药后)
第 1 天吸入给药后 FEV1 起效时间(第 1 天吸入给药后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙占国

北京硕佰医药科技有限责任公司

研究点 (15)

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