ChiCTR2300068642尚未招募不适用
扶正抑瘤方延缓转移性激素敏感性前列腺癌进展的临床研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺特异抗原
研究概览
简要总结
评价扶正抑瘤方治疗转移性激素敏感性前列腺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •依据 B 超引导下前列穿刺活检病理结果确诊为前列腺癌患者，结合影像学检查确定为 mHSPC 的患者；
- •符合中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会 2016 年 7 月制定的《中国去势抵抗性前列腺癌诊治专家共识》中关于去势抵抗性前列腺癌的诊断标准：
- •（1）血清睾酮达到去势水平(<1.7 nmol／L)；
- •（2）生化进展：间隔 1 周或以上连续 3 次测量前列腺特异抗原(prostate specific antigen，PSA)上升，连续两次较最低值升高 50％以上，且 PSA>2μg／L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。
- •中医辨证参考申请单位院内泌尿外科 2017 年修订《前列腺癌中西医诊疗指南》，符合以下中医症候：小便不畅，尿无力，尿线变细，夜尿频多，或下腹胀满，甚或癃闭不痛，间或血尿；腰膝酸软，神疲乏力，少气懒言，可伴周身骨痛；舌紫暗或有瘀斑，苔微腻或少苔，脉细涩或沉细。
- •坚持配合治疗方案和接受随访者；
- •自愿签署知情同意书，自愿参加临床试验者。
排除标准
- •除了腺癌的其他肿瘤类型或合并其它肿瘤患者；
- •合并中枢神经系统转移或合并心、脑、肝、肾和造血系统疾病及精神患者；
- •过敏体质或对中药汤剂过敏者；
- •不愿签署书面知情同意书；
- •同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
常规组
结局指标
主要结局
前列腺特异抗原
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血清游离睾酮
研究者
研究点 (1)
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