CTR20242371已完成生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以河北山姆士药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •受试者本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有低血压、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性疾病、心绞痛、肝功能不全病史；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •在首次服用研究药物前 4 周内接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前发生急性疾病者；
- •既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位，或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食或有剧烈运动；
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份；
- •首次服用研究药物前 3 个月内输血或使用任何血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前 2 周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠试验检测结果阳性；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(至受试者随访结束)
研究者
孙懿辉
河北山姆士药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...