ChiCTR2300079245进行中（未招募）1 期
心身综合评估与干预在糖尿病前期防治中的应用研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖 (第二部分）
研究概览
简要总结
1.（ 第一部分）：本研究旨在运用已有的体检数据和问卷填写，探究心身因素与 2 型糖尿病的发生发展的关系性，并基于相关性分析，进一步探究 2 型糖尿病高危人群风险分级预测，为有效开展糖尿病风险评估提供实践基础及参考标准。 2.（第二部分）： 运用心身桩运动功法干预 2 型糖尿病前期患者，进一步明确其疗效与安全性，以期成为生活干预用于预防 2 型糖尿病的新选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- (第一部分)：所有参与者将进行随机数字编号，单盲法。 (第二部分)：采用随机数字表法,单盲法。施盲对象来自于第一部分研究方案中及临床门诊符合入主条件，并已签署知情同意书的参与者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（第一部分）:以 20-77 岁某高校在职人员为研究对象，能配合问卷调查与提供 2021 年~2023 年的体检数据者。
- •（第二部分）符合以下标准者可纳入本研究：
- •（1）符合上述糖尿病前期中、西医诊断标准，无明显临床症状者符合糖尿病前期西医诊断标准即可；
- •（2）年龄 18～69 岁，男性、女性（非孕期及非哺乳期）；
- •（3）无肺、心、肝、肾等重要脏器疾病，无精神意识障碍；
- •（4）尿常规、肝功能、血常规、肾功能无异常者；
- •（5）未应用药物控制血糖者；
- •（6）自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •（7）无认知和运动障碍，可熟练操作智能手机。
排除标准
- •（第一部分）:不能完成问卷调查与提供 2021 年~2023 年的体检数据者。
- •（1）筛查前两周内使用过影响糖代谢药物者；
- •（2）合并其他内分泌疾病或结核、肿瘤等传染性疾病者；
- •（3）合并肝肾功能不全、血液系统疾病、脑血管意外、精神类疾病者；
- •（5）目前参与其他临床研究及治疗者；
- •（6）依从性较差，不能按照本研究规定完成指导计划和治疗者。
研究组 & 干预措施
(第二部分) 心身桩组
（第二部分）基础组
结局指标
主要结局
空腹血糖 (第二部分）
时间窗: 早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）
餐后 2 小时血糖 (第二部分）
时间窗: 餐后 2 小时
糖化血红蛋白 (第二部分）
时间窗: 早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）
心身综合问卷调查表（第一部分）
时间窗: 研究开始实施时
年度体检数据（第一部分）
时间窗: 研究开始实施时
SF-36 生存质量量表 (第二部分）
时间窗: 干预前、干预结束第 12 周
中医症状积分量表 (第二部分)
时间窗: 干预前、干预中期第 6 周、干预结束第 12 周
次要结局
- 总胆固醇 (第二部分）(早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）)
- 甘油三酯 (第二部分）(早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）)
- 低密度脂蛋白 (第二部分）(早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）)
- 高密度脂蛋白 (第二部分）(早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）)
- 身体质量指数 (第二部分）(干预前、干预中期第 6 周、干预结束第 12 周)
- 脂联素 (第二部分）(早上 7:00-9:30（至少空腹 8 小时）)
- 血压 (第二部分）(早上 7:00-9:30(每日监测）)
- 体重 (第二部分）(干预前、干预中期第 6 周、干预结束第 12 周)
- 腰围 (第二部分）(干预前、干预结束第 12 周)
- 臀围 (第二部分）(干预前、干预结束第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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