ChiCTR2200055248进行中（未招募）早期 1 期
严重胰岛素抵抗型早发糖尿病患者起始应用具有心肾保护作用降糖药物的效果评价研究
北京市科学技术委员会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 尿微量白蛋白肌酐比变化值的差异
研究概览
简要总结
本课题拟对早发糖尿病患者中临床聚类分型为严重胰岛素抵抗型的患者早期使用具有心肾保护作用的降糖措施，评价其与常规遵循指南的治疗方案相比，对于该人群肾脏及心血管并发症替代指标以及血糖控制的影响，从而建立临床聚类分型为严重胰岛素抵抗型的早发糖尿病人群的最佳诊疗措施, 为早发糖尿病的精准医疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.聚类分型为严重胰岛素抵抗型；
- •4.糖尿病病程 6 个月以内；
- •5.尚未应用任何降糖药物治疗；
- •6.HbA1c>=7%；
- •7.eGFR>=45；
- •8.目前无糖尿病急性并发症。
排除标准
- •1.妊娠或未来两年内有妊娠计划；
- •2.哺乳或未来两年内有哺乳计划；
- •3.反复自发糖尿病酮症；
- •5.甲状腺髓样癌病史；
- •6.反复严重泌尿系感染；
- •7.其他研究者判断的不适宜参加本研究的临床情况。
研究组 & 干预措施
干预组
起始接受具有心肾保护作用药物（SGLT-2 抑制剂和 / 或 GLP-1 受体激动剂）为基础的降糖策略
对照组
遵循中国 2 型糖尿病防治指南的治疗策略
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白肌酐比变化值的差异
次要结局
- 颈动脉内中膜厚度变化的差异
- 肾脏并发症进展的差异
- 出现动脉粥样硬化的比例
- 糖化血红蛋白下降差异
- 空腹血糖下降差异
- 血脂谱变化差异
- 心功能变化差异
- 基线肾脏高滤过人群肾功能变化差异
研究者
研究点 (7)
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