ChiCTR2100054883进行中（未招募）4 期
胰岛素缺乏型早发糖尿病患者起始应用胰岛素治疗的效果评价研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
比较起始胰岛素治疗组和按照指南的常规治疗组患者治疗后血糖达标时间和治疗失败率的差别，同时比较两组患者治疗后视网膜病变（进展分期）、蛋白尿（尿 ACR 绝对值变化）、肾功能（eGFR 数值的变化）的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊糖尿病（诊断依据见 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准）；
- •年龄 18-40 岁（含）；
- •聚类分型为严重胰岛素缺乏（SIDD）型；
- •糖尿病病程 6 个月以内；
- •应用任何降糖药物治疗不超过 1 个月；
- •eGFR≥45ml/min/1.73m2。
排除标准
- •妊娠或未来两年内有妊娠计划；
- •哺乳或未来两年内有哺乳计划；
- •（1）糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，例如 Cushing 综合征或肢端肥大症等；
- •（2）糖尿病急性并发症：在过去 6 个月曾发生酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；
- •（3）过去 6 个月内连续 7 天接受全身糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗；
- •反复自发糖尿病酮症或尚未纠正的糖尿病急性并发症；
- •有明显临床肝脏疾病的患者具有以下任何特征之一的：
- •（1）筛选前四周内，连续两次测量肝功异常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常上限的三倍；
- •（2）排泄障碍(如高胆红素血)和 / 或合成功能障碍,或其他症状的的失代偿性的肝脏疾病如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血；
- •（3）急性病毒性或活动性自身免疫、酒精或其他类型的肝炎；
- •在筛选或检查前 4 周内，中度 / 重度患者肾损伤或终末期肾病(肌酐> 194.5 umol/L 或 K+>5.5 mmol/L)；
- •纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级的充血性心力衰竭，过去 3 个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外病史者；
- •在过去的 5 年内被诊断为恶性肿瘤或在治疗中；
- •器官移植或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史；
- •过去 12 个月内有酒精滥用或毒品滥用史；
- •潜在的不可靠的患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。
研究组 & 干预措施
起始胰岛素治疗组
胰岛素
干预措施: 胰岛素
常规治疗组
指南推荐降糖治疗措施
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 视网膜病变分期
- 尿白蛋白比肌酐
研究者
研究点 (1)
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