CTR20260948进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性
巴瑞替尼片(2mg)在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏神华药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Eli Lilly Nederland B.V.为持证商的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以 C16H17N7O2S 计））为参比制剂，对江苏神华药业有限公司生产并提供的受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按 C16H17N7O2S 计））进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg（按 C16H17N7O2S 计））和参比制剂巴瑞替尼片（商品名：Olumiant（艾乐明），规格：2mg（以 C16H17N7O2S 计））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内，存在经研究者判断具有临床意义且可能干扰试验评估或增加试验参与者风险的疾病或症状者，尤其是对试验药物药代动力学的潜在影响（特别是消化系统）及对试验参与者安全及试验数据完整性的潜在风险者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •患有慢性感染或筛选前 1 个月内存在急性感染者；
- •既往有乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •患有活动性结核或既往曾患结核疾病者；
- •患有深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对巴瑞替尼及本品辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3 抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图检查、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20253235北京福元医药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20253240北京福元医药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
巴瑞替尼片生物等效性试验1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。CTR20254509海南盈达润泽药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
巴瑞替尼片的人体生物等效性研究类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎CTR20260307辰欣药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司