CTR20254932招募中2/3 期
KN026 联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗一线治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌的 II/III 期临床研究
上海津曼特生物科技有限公司 / 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司54 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST v1.1 评价的客观缓解率（ORR）；
研究概览
简要总结
II 期目的是探索和比较 KN026 联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗以及曲妥珠单抗联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗在既往未接受过系统性治疗的 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌参与者中的有效性和安全性，III 期目的是比较 KN026 联合化疗联合或不联合恩朗苏拜单抗与曲妥珠单抗联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗在既往未接受过系统性治疗的 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌参与者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学或细胞学诊断的胃癌；
- •3.既往针对不可切除局部晚期或转移性胃癌未接受过系统治疗（既往新辅助 / 辅助治疗结束 6 个月后进展的参与者可以入组）；
- •4.确认（III 期研究阶段需经中心实验室检测确认）的 HER2 阳性（HER2 阳性定义为 IHC 2+/FISH 扩增或 IHC 3+）和 PD-L1 表达状态；
- •5.II 期研究阶段：根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗或放疗后病灶发生明确进展；III 期研究阶段：根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估病灶，且该病灶既往未经过放疗或放疗后病灶发生明确进展；
- •6.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7.预计生存期至少 3 个月
- •8.有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：
- •a. 中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；
- •b. 血小板≥100×109/L；
- •c. 血红蛋白≥90 g/L；
- •d. 总胆红素≤1.5×ULN；
- •e. 丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移参与者丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN；
- •f. 肌酐清除率≥50 mL/min（使用顺铂和氟尿嘧啶参与者要求≥60mL/min，根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；
- •9.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 7 个月内使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •10.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •存在脑转移或脊髓压迫（完成局部治疗且在本研究入组前因该适应症停用糖皮质激素至少 4 周，且中枢神经系统影像学检查和脑转移症状稳定至少 4 周者除外）；
- •对于 PD-L1 CPS≥1 的参与者，正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg 强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；
- •对于 PD-L1 CPS≥1 的参与者，患有活动性自身免疫性疾病的或入组前 2 年有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；
- •同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；
- •随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗的参与者。或在试验期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；
- •随机前 14 天内使用过任何国家药品监督管理局批准的具有抗癌活性的中成药（无论何种癌症类型）
- •已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重
- •随机前有活动性的细菌、真菌或病毒感染。对于随机前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性
- •HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于 2500 拷贝/mL（500 IU/mL），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）者
- •随机前 2 年内有结核病治疗史
- •患有任何严重程度的间质性肺病和 / 或严重肺功能损伤病史、需要激素治疗的间质性肺炎病史，或在筛选时影像学无法排除疑似间质性肺病 / 肺炎
- •已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 低水平或缺乏者
- •目前存在周围神经病变> 1 级
- •随机前 28 天存在包括但不限于严重的肝脏疾病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等有临床意义的胃肠道疾病；无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如吸收不良综合征等)
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •b. 静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTcF>480 ms；任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；
- •c. 首次给药随机前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •d. 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数<50%；
- •e. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •5 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）
- •18.随机前 2 周内有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液
- •随机前 28 天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用
- •21.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST v1.1 评价的客观缓解率（ORR）；
时间窗: 每两周期
次要结局
- 总生存期（OS）；(整个试验周期)
- AE 发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 6.0）；生命体征、体格检查、心电图、左心室射血分数（LVEF）、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、实验室检查等(每两周期)
- KN026 和恩朗苏拜单抗的血清浓度。(整个试验周期)
- KN026 和恩朗苏拜单抗的抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（如适用）发生率(整个试验周期)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评价的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；(每两周期)
研究者
研究点 (54)
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