ChiCTR2100044622进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于头颈部鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II 期探索性临床研究
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 原发病灶病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
探索特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于Ⅱ-Ⅲ期可手术治疗头颈部鳞癌患者术前新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁；ECOG 评分 0-1 分；
- •经病理学确诊的晚期头颈部鳞癌，包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤，具有可测量病灶（满足 RECIST 1.1 标准）；
- •经多学科讨论为可切除或潜在可切除；
- •预期生存时间超过 6 个月；
- •ECOG PS：0~2 分；
- •血常规：白细胞计数≧3.0x10^9/L,中性粒细胞绝对值≧1.5x10^9/L，血小板计数≧100x10^9/L，血红蛋白≧90g/L;
- •肝功能：总胆红素<1.5x 正常上限值（ULN）：不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）
- •<2.5xULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5xULN；
- •肾功能：血清肌酐≦1.5xULN 或肌酐清除率≧50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白 2+时，应进行 24h 尿蛋白定量，≦1g 时方可入选)；
- •研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≦1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≦1.5x；
- •非哺乳期受试者，育龄受试者应采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •对 PD-1 单抗有过敏者；
- •既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •具有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的患者；
- •并发需要使用免疫抑制药物的疾病；并发需要使用免疫抑制剂量的全身或局部可吸收的皮质类固醇激素的疾病。在使用研究药物之前的 2 周内，禁止使用大于 10 毫克 / 天或同等剂量的强的松；
- •免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的历史；
- •合并严重心肺功能障碍不能耐受手术；
- •有下列心血管疾病：II 级以上心肌缺血或心梗、控制不良的心律失常、心功能 III~IV 级，或心脏射血分数＜50%者；
- •凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5 或 PT＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •入组前 4 周参加过其他药物临床试验；
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍；
- •由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛
结局指标
主要结局
原发病灶病理完全缓解率（pCR）
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理缓解率
- 无局部区域失败生存时间
- 18 个月的无复发生存时间
- R0 切除率
- 生活质量评分
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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