CTR20171342已完成1 期
聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1／2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液（试验药物代号: RD01）的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估 RD01 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-60 岁，男女均可；
- •经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人；
- •体重指数在 19-26（含 19 和 26，体重指数＝体重 / 身高 2）
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- •受试者入选前 4 周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中，血清铁蛋白（SF）在正常范围内；
- •如曾接受手术治疗，应已完全康复。
排除标准
- •过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史；
- •入选前服用过任何药物（包括中药、PEG 化药物等），时间短于药物 5 个半衰期或小于 4 周（以二者中时间最长者为准）；
- •入选前 12 周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- •入选前 12 周内参加过其它临床试验；
- •入选前 12 周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或 rHuEPO 治疗
- •女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- •实验室检查值异常，经研究者判断有临床意义者（血红蛋白和 / 或网织红细胞异常高者建议排除）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 E 抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
- •临床判定为维生素 B12 或叶酸缺乏者；
- •既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或 ECG 检查显示具有显著临床意义的异常；
- •有恶性肿瘤病史或可疑者；
- •正处于感染急性期间者；
- •既往有自身免疫病史，或正在使用用免疫抑制剂治疗者；
- •患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女，试验期间或服药后 12 周内计划怀孕的女性受试者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后 12 周内计划怀孕；
- •药物滥用、药物成瘾者，或嗜烟（每日 5 支及以上）、嗜酒（每周 14 单位及以上，1 单位= 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%或以上的烈酒）者；
- •研究人员认为不适合的其它因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1／2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）
时间窗: 收集给药前，给药后 2、4、6、8、12、24、36 小时（±5 分钟）、第 2、3、5、7 天的血样，用于检测血药浓度水平。
药效动力学指标：红细胞计数、血红蛋白、网织红细胞水平
时间窗: 给药后 12、24、36 小时（±5 分钟）、第 2、3、5、7 天收集血样
其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查等
时间窗: 第 1-35 天
次要结局
- 免疫原性指标，抗 EPO 抗体、抗 PEG 抗体和抗 PEG-EPO 抗体(给药前、第 7、35 天)
研究者
杨晓飞
深圳赛保尔生物药业有限公司
研究点 (1)
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