异丙双酚注射液在中国健康人体单次给药剂量递增的耐受性及药代动力学临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- (1) 0.5mg/kg、1.0mg/kg 剂量组，若出现 2 例出现 DLT，则立即揭盲： 若 2 例中 1 例为异丙双酚注射液组，1 例为安慰剂组，则继续该剂量组研究，逐例入组；若已入组的受试者中有 2 例及以上异丙双酚注射液组出现 DLT，则终止剂量递增，若已入组的受试者中仅 1 例异丙双酚注射液组出现 DLT，则继续递增至下一剂量组试验； 若 2 例均为异丙双酚注射液组，则终止剂量递增； 若终止剂量递增，则前一组剂量即为最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 以健康成年人作为受试者，从安全的初始剂量开始，观察异丙双酚注射液的人体耐受性和安全性；确定异丙双酚注射液的最大耐受剂量(MTD), 为后期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
- 初步考察异丙双酚注射液在人体的药代动力学行为以及药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 周岁，每个剂量组男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m) 2]，在 19~28 kg/m2 范围内；
- •受试者健康状况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室结果）者；
- •受试者或其伴侣在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •女性受试者在开始给药前需确认月经期已结束；
- •能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
- •受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益，自愿参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）、慢性感染性疾病等重大疾病；
- •过敏体质，或既往对 2 种以上物质过敏者，或已知对乳化剂成分或本药任一组分过敏者；
- •有药物依赖史、药物滥用史、或吸毒史；
- •尿液药物滥用试验或酒精测试阳性；
- •女性受试者妊娠试验阳性；
- •妊娠期，或哺乳期，或近期计划怀孕的的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品；
- •用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •在开始给药前 3 个月内献过血，或失血≥400 ml；
- •坐位血压＜90/60mmHg；
- •受试者受试者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •受试者不能耐受静脉穿刺；
- •在研究开始前 7 天至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物；
- •研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
(1) 0.5mg/kg、1.0mg/kg 剂量组，若出现 2 例出现 DLT，则立即揭盲： 若 2 例中 1 例为异丙双酚注射液组，1 例为安慰剂组，则继续该剂量组研究，逐例入组；若已入组的受试者中有 2 例及以上异丙双酚注射液组出现 DLT，则终止剂量递增，若已入组的受试者中仅 1 例异丙双酚注射液组出现 DLT，则继续递增至下一剂量组试验； 若 2 例均为异丙双酚注射液组，则终止剂量递增； 若终止剂量递增，则前一组剂量即为最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 0.5mg/kg、1.0mg/kg 剂量组，若出现 2 例出现 DLT，则立即揭盲
(2) 2.0mg/kg、4.0mg/kg、8mg/kg、12mg/kg 剂量组，若出现 3 例及以上出现 DLT，则终止剂量递增，不再进行下一剂量组试验，此时，前一组剂量即为最大耐受剂量（MTD）；
时间窗: 2.0mg/kg、4.0mg/kg、8mg/kg、12mg/kg 剂量组，若出现 3 例及以上出现 DLT，则终止剂量递增，不再进行下一剂量组试验，此时，前一组剂量即为最大耐受剂量（MTD）；
(3) 18mg/kg、24mg/kg 剂量组，若出现 2 例出现 DLT，则立即揭盲： 若 2 例中 1 例为异丙双酚注射液组，1 例为安慰剂组，则继续该剂量组研究，逐例入组；若已入组的受试者中有 2 例及以上异丙双酚注射液组出现 DLT，则终止剂量递增，若已入组的受试者中仅 1 例异丙双酚注射液组出现 DLT，则继续递增至下一剂量组试验； 若 2 例均为异丙双酚注射液组，则终止剂量递增； 若终止剂量递增，则前一组剂量即为最大耐受剂量（MTD）。 不得对同一受试者进行剂量递增试验，不得多个剂量组同时进行。
时间窗: 18mg/kg、24mg/kg 剂量组，若出现 2 例出现 DLT，则立即揭盲
次要结局
未报告次要终点
研究者
柳芸
西安力邦制药有限公司