CTR20260773进行中（未招募）3 期
评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET 显像在已知或疑似神经内分泌瘤患者中的诊断效能、安全及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单臂 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 多数决原则判读结果在受试者水平的灵敏度和特异度。
研究概览
简要总结
主要目的： 在受试者水平，基于显像多数决原则判读结果评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液的诊断效能（灵敏度、特异度）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者：男性或女性，≥18 周岁。
- •患者：满足下列至少一条标准：
- •a. 根据组织病理学报告确诊或判为疑似的 NET 患者。
- •b. 在用药前 8 周内，对病灶区域进行传统的影像学扫描，根据扫描结果确诊或判为疑似
- •的 NET 患者。影像学方法包括：增强 MRI，增强 CT，[18F]F-FDG PET/CT，以及研究者认为有必要的其他影像学检查等。
- •健康人：男性或女性，≥18 周岁。
- •健康人：全面医疗史、体格检查、生命体征、临床实验室检查结果均未见有临床意义的异常，身体状况良好。
- •患者和健康人共有标准：有意愿签署知情同意书。
- •患者和健康人共有标准：能够理解并遵从研究流程和研究要求。
- •患者和健康人共有标准：有生育能力的女性受试者必须进行血液妊娠试验，结果须为阴性。
- •患者和健康人共有标准：有生育能力的女性，须同意在使用研究药物后至少 2 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用非激素避孕方法。
- •患者和健康人共有标准：男性须同意在使用研究药物后至少 2 周内保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施。
- •患者和健康人共有标准：筛选期的血液检查结果标准如下：
- •a. 白细胞数＞2×10^9/ L；
- •b. 血红蛋白＞80g/L；
- •c. 血小板＞50×10^9/ L；
- •d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AP）≤5
- •倍正常值上限（ULN）；
- •e. 总胆红素:≤3×ULN；
- •f. 血肌酐:＜170 μmol/L。
排除标准
- •已妊娠或者计划在用药后两周内怀孕的受试者。
- •在使用研究药物前 28 天使用过任何长效生长抑素类似物；在使用研究药物前 2 天内使用
- •过任何短效生长抑素类似物。
- •受试者有明确的血液学异常或免疫缺陷病史；或存在任何影响免疫系统功能的情况（感染，疫苗等）。
- •具有临床意义的急性或慢性不可控充血性心力衰竭、肝脏或肾脏功能衰竭、不可控高血压。
- •对研究药物的类似药物过敏，或对研究药物的任何成分过敏。
- •研究者评估存在不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
多数决原则判读结果在受试者水平的灵敏度和特异度。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 每位阅片人判读结果在受试者水平的灵敏度和特异度。(研究结束)
- 不良事件； 生命体征改变； 实验室检查指标改变； 心电图（ECG）指标改变。(研究结束)
- 辐射剂量学和药代动力学参数(研究结束)
研究者
研究点 (4)
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