ChiCTR2300076791尚未招募早期 1 期
柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
中华中医药学会项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
评价柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 ICD-11 标准中失眠的诊断标准；
- •2.符合中医肝血亏虚，心肝火旺证候标准；
- •3.18＜患者年龄≤75 岁，性别不限；
- •4.失眠症状以及相应日间功能障碍每周至少出现 3 次，并持续 3 月以上；
- •5.PSQI 总分＞7 分；
- •6.生命体征平稳，神志清楚，无沟通和认知障碍，能配合量表调查和可穿戴式睡眠监测设备使用者；
- •7.受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有其他类型睡眠障碍者{如白天严重过度嗜睡（ESS＞16 分）、呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍等}；
- •2.明确诊断焦虑症或抑郁症患者，HAMD-17≥17 分或 HAMA≥14 分；
- •3.存在其他精神障碍引起失眠者；
- •4.有头部外伤史、中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森等）或其他系统疾病引起失眠者；
- •5.酒精、毒品、药物依赖者；
- •6.全身性疾病如疼痛、发热、手术等，以及外界因素干扰导致失眠者；
- •7.合并心、脑、肺、肝、肾等严重器质性疾病或肿瘤患者；
- •8.正在进行其他药物临床试验，或在筛选前 1 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）进行临床试验者；
- •9.妊娠及哺乳期妇女；
- •10.过敏体质或对试验制剂组成成分有过敏史者；
- •11.必须规律服用助眠药或保健品等者；
- •12.近 1 月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活的行为者；
- •13.筛选前 2 周使用过化学催眠药者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
3 组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表 7 个亚项
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 中医症候积分
- 可穿戴式睡眠监测设备数据
- 睡眠日记数据
- 允许的助眠药物使用次数 / 剂量
- γ-氨基丁酸
- 谷氨酸
- 5-羟色胺
- 多巴胺
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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