ChiCTR2000031603进行中（未招募）不适用
新辅助化疗联合 PD-1 单抗提高高危浸润上尿路尿路上皮癌疗效的前瞻性多中心随机对照临床研究
中山大学和中山大学肿瘤防治中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 297 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 297
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
评价新辅助化疗联合 PD-1 治疗提高高危浸润上尿路尿路上皮癌（cT2-4, cN0-1）患者的 3 年无病生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁（含界值）且< 80 岁；
- •具有组织病理学确诊的尿路上皮癌，或以尿路上皮癌为主伴有鳞状上皮或腺上皮化生；
- •通过输尿管镜或尿脱落细胞学、CT、MRI 或 PET-CT 等诊断为 T2-4 和 N0-1 的高级别上尿路尿路上皮癌，排除远处转移；
- •ECOG 体力状况： 0 或 1 分；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能（以临床试验中心正常值为准）
- •心功能：心功能 0-2 级；
- •血常规：WBC≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L， PLT≥75.0×10^9/L，HGb≥80g/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •肾功能：GFR≥50ml/min；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •伴膀胱癌或对侧上尿路肿瘤，既往膀胱癌史；
- •已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去 1 年曾发生心肌梗塞或动脉炎或静脉血栓形成事件（如肺栓塞）；重度 / 不稳定心绞痛；不能控制的高血压；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；需药物治疗的室性心律失常；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；
- •过去 5 年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
研究组 & 干预措施
试验组 A
新辅助化疗+PD-1+根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
试验组 B
新辅助化疗+根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
对照组
根治性肾输尿管切除+腹膜后淋巴结清扫
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 3 年肿瘤特异生存率
- 3 年总生存率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
上尿路上皮癌根治术后辅助化疗的前瞻性研究上尿路上皮癌ChiCTR-OOC-1701036780
Unknown
2 期
评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项 Ib/II 期前瞻性临床研究ChiCTR2500102460广东省卫生信息网络协会52
尚未招募
Unknown
请与我们联系上传伦理批件 新辅助免疫治疗联合化疗治疗肌层浸润性膀胱癌的多中心、回顾性真实世界研究膀胱癌ChiCTR2200055957100
Unknown
2 期
特瑞普利单抗与化疗联合新辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的 II 期临床研究ChiCTR2500102886自筹
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 特瑞普利单抗联合化疗 / 膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR2200057408天津市青年人才托举工程40