CTR20200325已完成生物等效性试验
盐酸替扎尼定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年3月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服 4mg 由四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸替扎尼定片（受试制剂或 4mg）和由 ACORDA THERAPEUTICS INC 生产的盐酸替扎尼定片（参比制剂，商品名：Zanaflex®）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。观察单次口服 4mg 受试制剂盐酸替扎尼定片或参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex ®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁~60 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg*身高-2（m-2）】在 18.6~26.4kg*m-2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •筛选发现有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 9h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F。(给药后 9h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(首次给药至试验结束)
研究者
曾文静
四川科瑞德制药股份有限公司
研究点 (1)
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