临床试验/CTR20190478

CTR20190478进行中（未招募）2 期

评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的 II 期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究

未提供56 个研究点分布在 8 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月19日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 40
试验地点: 56
主要终点: AE 的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估 TAK-935 用作 AED 辅助治疗给药 2 年的长期安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 其他其他说明:安全性和耐受性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 2岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•患者必须既往参加过 TAK-935 研究，并符合下列某项条件：顺利完成 TAK-935 临床研究。患者在前期安慰剂对照盲态 TAK-935 临床研究中接受过至少 10 周的研究药物治疗（联合剂量优化加维持阶段），并且患者没有发生经研究者或申办方判定为与研究药物有关且会导致患者无法继续安全接受研究治疗的严重或重度 AE。
•研究者认为，患者有可能从 TAK-935 治疗中获益。
•开展任何研究程序前，患者提交书面知情同意，或者由患者的法定代理人（即父母或法定监护人）提交书面知情同意书，由患者表示同意。
•患者和患者的法定代表（即父母或法定监护人）（如适用）愿意遵守所有的研究要求。
•有生育能力（定义为月经初潮）的性活跃女性患者必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后 30 天内使用一种非常有效的避孕方法。高效避孕方法如下：a. 抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内、透皮贴剂；b.抑制排卵相关的单纯孕激素避孕药：口服、注射、埋植；c.宫内节育器 d.宫内激素释放系统 e.双侧输卵管阻塞 f.性伴侣输精管切除 g.禁欲。性活跃的男性患者（青春期后男性患者，因双侧睾丸切除而永久绝育者除外）必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少 90 天内使用男性避孕（避孕套）。另外，筛选与治疗期间以及最后一剂研究药物给药后至少 90 天内男性患者不得捐献精子。

排除标准

•罹患具有临床意义的疾病，即研究者认为妨碍受试者参加研究的疾病
•在过去 90 天内入组涉及试验药物、器械或治疗的其他临床试验（不包括涉及 TAK-935 的前期研究）
•患者目前正处于妊娠期或哺乳期，或者计划在研究期间或研究药物末次给药后 90 天内妊娠
•过去 1 年内自杀未遂，有严重的自杀风险（研究者认为有，或者定义为筛选时 C-SSRS 中自杀意念问题 4 或问题 5 的回答为‘是’），或者研究者判定有自杀表现。

结局指标

主要结局

AE 的发生率

时间窗: 整个试验期

采用 Vineland 适应行为量表（VABS），测量行为与适应功能指标较基线的变化

时间窗: 整个试验期

对于年龄≥6 岁的患者，采用异常行为检查表-社区版（ABC-C）的总评分和子量表评分评估的行为指标较基线的变化

时间窗: 整个试验期

对于年龄≥6 岁的患者，根据哥伦比亚自杀评估分类 1、2、3、4 和 7 的分类算法，哥伦比亚自杀严重程度评定量表分类较基线的变化。

时间窗: 整个试验期

临床实验室评估的绝对值和较基线变化值、生命体征测量值、体重和心电图（ECG）参数

时间窗: 整个试验期

潜在临床显著性临床安全性实验室检查值、生命体征、体重、身高／长度和 ECG 评估结果的发生率

时间窗: 整个试验期

次要结局

第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天跌倒癫痫发作频率均值较基线的变化(第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天)
第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天运动性发作频率均值较基线的变化(第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天)
第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天所有癫痫发作频率较基线的变化(第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天)
第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天惊厥性发作频率均值较基线的变化(第 12、24、36、48、64、80、104 和 108 周，每 28 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

翁慧佳

Takeda Development Center Americas, Inc./SPERA PHARMA, Inc./Fisher Clinical Services Inc./武田药品（中国）有限公司

研究点 (56)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Escalating Single Doses of TAK-935Healthy Volunteers

NCT02201056Takeda48

终止

2 期

一项旨在评价 TAK-994 在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1 型或 2 型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究

一项评价 TAK-755（rADAMTS-13，也称为 BAX 930/SHP655）预防性治疗和按需治疗 cTTP 的 IIIb 期、开放性、延续研究

CTR2021333810

已完成

3 期

评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

CTR20132227140