CTR20132965已完成3 期
一项评价普瑞巴林治疗纤维肌痛的疗效及安全性的 14 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2015年4月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 通过与基线相比终点平均疼痛评分的差异（最后 7 次疼痛日记评分均值）评价双盲治疗期内普瑞巴林和安慰剂组对纤维肌痛相关的疼痛缓解的疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在纤维肌痛相关疼痛症状缓解上，与安慰剂对照评估普瑞巴林可变剂量(300 - 450 mg/日)一日两次的疗效；2. 如果达到了第一个研究目的，则第二个主要研究目的旨在评估与安慰剂对照普瑞巴林（一日两次）治疗纤维肌痛（疼痛减轻、患者整体评价和功能改善）的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄至少 18 岁的男性或女性患者
- •女性患者必须非妊娠和非哺乳；此外，她们必须处于绝经后、或已外科绝育或采用适当的避孕方法。所有女性在随机访视前的筛选(V1)时均必须检查确认为妊娠试验阴性
- •患者必须自愿参加且能够理解研究程序并给予合作
- •患者必须于入选本研究前已在法律有效的书面知情同意书上亲笔签名和签署日期
- •筛选（V1）时，患者必须满足 ACR（美国风湿病学会）的纤维肌痛标准（如广泛性疼痛至少 3 个月以及 18 个特定压痛点中至少 11 个出现疼痛）
- •筛选（V1）和随机（V2）时，患者的疼痛视觉模拟量表(VAS)分值必须>=40 mm
- •随机（V2）前 7 天内必须至少满意完成 4 次的疼痛日记且平均疼痛评分必须>=4 分
排除标准
- •与筛选（V1）比较，随机时（V2）的疼痛视觉模拟量表评分（VAS）下降>=30%
- •因其它情况导致严重疼痛（如 DPN 或 PHN）的患者可能会混淆对纤维肌痛相关疼痛的评估和自我评价
- •除纤维肌痛外的广泛性炎性骨骼肌肉疾病、广泛性风湿病，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病
- •以前参与过普瑞巴林临床试验或目前因任何原因正在接受普瑞巴林治疗，或以前纤维肌痛相关疼痛对加巴喷丁>=1200 mg/日的治疗剂量无效
- •经研究者判断患者有严重抑郁，可能不适合参加本研究
- •患有躯体形式障碍（根据 DSM-IV 标准），经研究者判断不适合参加本研究
- •任何类型活动期恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史的患者（除外至入组前恶性肿瘤外科切除后 5 年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史的患者）
- •在过去 2 年内有违禁药物滥用史或酗酒史
- •CLcr <=60 mL/分 (根据血清肌酐估算)。在 V1(筛选)时如估算的 CLcr 为 50-60 mL/分的，则受试者或被排除或者可以选择收集其 24 小时尿液标本测定实际的 CLcr。如果基于 24 小时 CLcr 检验的实际 CLcr 值>60 mL/分，则患者有资格进入研究
- •血小板计数<100x10*9/L；白细胞(WBC)计数<3x10*9/L；中性粒细胞计数<1.5x10*9/L
- •红细胞沉降率(ESR)＞1.5 倍正常值上限
- •ALT＞1.5 倍正常值上限；AST＞1.5 倍正常值上限
- •有临床意义的 12 导联心电图(ECG) 异常
- •在筛选（V1）前 30 日内服用任何其他试验药物的患者
- •有活动性 GI（胃肠道）疾病（包括任何 GI 手术）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收
- •胶囊吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者
- •在缺乏适当清洗期下使用禁用的针对疼痛 / 睡眠药物（包括抗抑郁剂、镇静剂、安眠药、NSAIDs、阿片类药物和肌松剂）治疗 (见 5.3.1 章节)
- •患者伴有下列情况将不适合进入本研究：严重肝脏、呼吸、神经科疾病（癫痫、多发性硬化），血液学或免疫学疾病、不稳定心血管疾病或者任何其他严重的急性或慢性医学或精神病状态，或者那些可能增加参与研究或服用研究药物相关的风险，或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析
结局指标
主要结局
通过与基线相比终点平均疼痛评分的差异（最后 7 次疼痛日记评分均值）评价双盲治疗期内普瑞巴林和安慰剂组对纤维肌痛相关的疼痛缓解的疗效。
时间窗: 第 14 周
其他终点（仅当满足主要终点时才进行评估）：1. 治疗结束时患者对改变的整体印象（PGIC）2. 治疗结束时纤维肌痛影响问卷-总分(FIQ 总分)
时间窗: 第 14 周
次要结局
- 安全性和耐受性指标评价包括对不良事件的性质、发生频率和严重程度以及受试者中止研究进行评估。同时还将对受试者进行自杀可能性随访评估（STS）(第 14 周（第 7 次访视）)
- 次要疗效终点包括：MOS-S、每日睡眠日记（附加主观睡眠问卷［ＳＳＱ］）、 MAF、 SF-36、VAS 和 HADS 评估睡眠、疲劳、健康相关的生活质量、功能状况、疼痛和情绪障碍。(第 14 周（第 7 次访视）)
研究者
古美华
C.P. Pharmaceuticals International C.V./Godecke GmbH/Pfizer Pharmaceuticals LLC/辉瑞制药有限公司
研究点 (9)
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