CTR20221968进行中（未招募）2 期
评价 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年8月16日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 用药后 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 初步评价 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索 XY03-EA 片治疗急性缺血性卒中的剂量效应关系，为后期临床研究提供数据支持； （2）基于群体 PK 分析方法，探索 XY03-EA 及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的 PK 特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步评价xy03-ea片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～80 周岁（包括 18 周岁和 80 周岁）；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断为急性缺血性卒中患者，经英国牛津郡社区卒中分型（OCSP）为完全或部分前循环梗死型患者；
- •对于接受标准静脉溶栓治疗的患者，只入组在发病 4.5 小时内接受 rt-PA 标准静脉溶栓者；
- •随机前 6 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48 小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •首次发病或上次发病后愈后良好(本次发病前 mRS≤1 分)再次发病的患者；
- •理解并遵守研究流程，患者本人自愿或监护人同意参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.影像学证实颅内出血性疾病：出血性卒中、症状性出血转化、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等；
- •2.此次发病后接受尿激酶溶栓者，准备行或已行血管内介入治疗者；
- •3.严重的意识障碍：NIHSS 评分 1a 意识水平项得分≥2 分；
- •4.此次发病后已应用神经保护类药物，包括依达拉奉、依达拉奉右莰醇、丁苯酞、吡拉西坦、胞二磷胆碱等；
- •5.肾功能不全：血肌酐>1.2 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •6.肝功能损害：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限，或其它已知的肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •7.经积极治疗血压控制不佳者：高血压：收缩压≥220mmHg 和 / 或舒张压≥120mmHg 者；低血压：收缩压≤80mmHg 和 / 或舒张压≤40mmHg；
- •8.严重的高血糖 / 低血糖：血糖≥400mg/dl（22.2mmol/L）或者≤50mg/dl（2.8mmol/L）；
- •9.心率<50 次/min 和 / 或心率>120 次/min；Ⅱ度和Ⅲ度的心脏传导阻滞；既往 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者；
- •10.患有痴呆、严重帕金森病、精神障碍，跛行、骨关节病等其它疾病导致的肢体功能障碍及其他可能影响疗效判定的疾病；
- •11.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等）的患者；
- •12.预计生存期≤3 个月者；
- •13.有严重的食物或药物过敏史，或已知对丁苯酞过敏，或食用芹菜过敏的患者；
- •14.妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
- •15.筛选期前 3 个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1 个标准饮酒量相当于 120mL（2.5 两）葡萄酒、360mL（1 听）啤酒或 45mL（1 两左右）白酒。）；
- •16.过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者；
- •17.筛选前 3 个月内服用了任何临床试验用药品或参加了任何药物或器械临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
用药后 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例。
时间窗: 90 天
次要结局
- 用药后 14（出院）、30、60、90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例；(用药后 14（出院）、30、60、90 天)
- 用药后 30、60 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例；(用药后 30、60 天)
- 用药后 14（出院）、30、60、90 天 NIHSS 评分较基线的变化；(用药后 14（出院）、30、60、90 天)
- 用药后 30、60、90 天 NIHSS 评分≤1 分或减少≥4 分的受试者比例；(用药后 30、60、90 天)
- 用药后 90 天 BI≥95 分的受试者比例；(用药后 90 天)
- 用药后 90 天 MMSE 评分对比基线的变化；(用药后 90 天)
- 用药后 90 天内，新发血管性事件患者的比例（缺血性卒中 / 出血性卒中/TIA/心肌梗死 / 血管性死亡）。(用药后 90 天内)
研究者
郭济秋
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (34)
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