CTR20140447进行中（未招募）3 期
BL-23 缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2014年7月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥55 岁的住院或门诊患者，男女均可；
- •根据 DSM-IV 诊断标准确诊为原发性失眠患者；
- •主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h；
- •自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •神经与精神疾病相关的睡眠障碍，如焦虑（HAMA 焦虑量表≥21 分）、抑郁（HAMA 抑郁量表≥18 分）、精神分裂、物质依赖、帕金森病等神经与精神疾病；
- •躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等；
- •其它类型的睡眠障碍伴随的失眠
- •睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；
- •在试验开始前 3 个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者；
- •合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT 或 AST 高于正常值上限 2.0 倍以上，Cr 高于正常值上限）；
- •对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者；
- •3 月内参加其他药物或器械临床试验者；
- •研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。
时间窗: 双盲治疗 13 周后
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表评分以及汉密尔顿焦虑量表评分治疗前后的变化(双盲治疗 13 周后)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件。(双盲治疗 13 周后)
- 双重应答率:受试者经治疗后 PSQI 量表总分≤6 分且 WHO-5 指数较基线改善≥10%。(双盲治疗 3 周及 13 周后)
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及各组份的治疗前后变化；(双盲治疗 3 周及 13 周后)
- 幸福指数（WHO-5 指数）治疗前后的变化情况。(双盲治疗 3 周及 13 周后)
- 里兹睡眠评价量表（LSEQ）评估显示的治疗应答率。(双盲治疗 3 周及 13 周后)
- 睡眠日记中记录的平均睡眠时间、平均睡眠质量、平均觉醒次数、平均觉醒时间治疗前后的变化；(双盲治疗 3 周及 13 周后)
- 失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化；(双盲治疗 3 周及 13 周后)
研究者
成龙
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (10)
Loading locations...