CTR20222463已完成Be试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本 Lion Corporation 生产，规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁(包括边界值)；
- •体重：男性受试者体重≥50kg 女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI 在 19～26kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 30 天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物{例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂(尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 200mL 者（女性正常生理期除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次服药前 2 天饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验首次服药前 2 天食用过可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
- •筛选前 3 个月内吸烟量≥5 支 / 日者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入组酒精呼气试验阳性者；
- •既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1.0h-给药后 15h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规、凝血四项）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(临床研究期间)
- Tmax、λz、t1/2 等(给药前 1.0h-给药后 15h)
研究者
王圣磊
山东中健康桥制药有限公司
研究点 (1)
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