普拉睾酮阴道栓（6.5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

江苏联环药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 江苏联环药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: 基线校正后 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Endoceutics S.A.为持证商的普拉睾酮阴道栓（商品名：Intrarosa，规格：6.5mg）为参比制剂，对江苏联环药业股份有限公司生产并提供的受试制剂普拉睾酮阴道栓（规格：6.5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察健康试验参与者使用受试制剂普拉睾酮阴道栓（规格：6.5mg）和参比制剂普拉睾酮阴道栓（商品名：Intrarosa，规格：6.5mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 45岁至 65岁（—）
性别: Female

入选标准

•1.志愿试验参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
•健康绝经后女性试验参与者，年龄 45-65 周岁（含 45 周岁和 65 周岁）
•3.试验参与者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
•4.未行子宫切除术且符合所有规定标准的绝经后女性（自发闭经≥12 个月、血清雌二醇<30pg/mL 和卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL）；
•子宫完整无损，经阴道超声检查显示子宫内膜厚度≤5mm；
•试验参与者愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且无捐卵计划，并保证自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

排除标准

•1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、传染病四项检查、妊娠检查（女性）、性激素检查、妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）、白带常规检查、宫颈脱落细胞检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•3.经阴道超声检查提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
•4.筛选前 3 个月或目前患有妇科疾病（如子宫脱垂、阴道 / 生殖器不明原因出血等）、外阴硬化性苔藓、中-重度性交疼痛 / 性交困难、阴道手术史或阴道炎症经研究者判定不适宜参加临床试验者；
•5.有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
•6.子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者；
•7.重度头痛或偏头痛者；
•已知的动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；
•9.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的试验参与者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、糖尿病、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；
•在给药前的 6 个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和 / 或孕激素和 / 或雄激素（包括类固醇）和 / 或任何激素治疗的试验参与者；
•11.有变态反应性疾病史或有过敏疾病史者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有食物、药物等过敏史者，尤其对普拉睾酮或本品任一组分过敏者，或已知本药组分或类似物过敏者；
•12.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
•13.筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或非本人来参加临床试验者；
•14.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
•16.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•17.筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药筛查测定（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
•18.筛选前 2 周内使用过任何药物（如阴道给药制剂、处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素）者；
•19.筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•20.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•22.不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
•23.筛选前 48h 内发生特殊饮食和 / 或运动，例如食用或饮用过某些可能影响代谢的食物（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含黄嘌呤的食物（可可、巧克力等）或黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
•对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
•25.首次使用研究药物前 14 天内有尿频症状者；
•26.试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
•研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

基线校正后 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap、不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查等(给药后 48 小时)

研究者

发起方

江苏联环药业股份有限公司

研究点 (1)

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