CTR20260905进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
阿托伐他汀钙片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司生产的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg）为受试制剂（T），以 Viatris Pharma GmbH 持证的阿托伐他汀钙片（规格：40 mg，商品名：Sortis®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠和感染免疫四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对阿托伐他汀钙片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病），且经研究者判断不宜入组者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、出血性卒中、未控制的甲状腺功能减退症、肾功能损害、肾功能不全、急性或严重疾病（如：脓毒症、休克、重度血容量不足、大手术、创伤、重度代谢、内分泌或电解质紊乱、或不受控制的癫痫）、肝脏疾病史、急性肝衰竭、失代偿性肝硬化、高胆红素血症、黄疸、慢性酒精性肝病者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服用研究药物前 48 h 内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用研究药物前 14 天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •自签署知情同意书后摄取或在研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药后 96 小时)
- 阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 96 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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