ChiCTR2400088206尚未招募不适用
伊立替康脂质体（Ⅱ）、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 / 亚叶酸钙用于临界可切除和局晚期胰腺癌的观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
观察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸钙（LV）用于临界可切除局晚期胰腺癌和局部晚期胰腺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女均可；
- •经研究者评估的组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导 管上皮），临床记录显示为临界可切除局晚期胰腺癌。
- •3.既往未接受过局部及系统抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗及靶向治疗以及免疫治疗；
- •4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •5.ECOG：0～1；
- •6.预期生存期≥12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药等）； a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b)血小板≥80×109/L； c)血红蛋白≥90g/L； d)血清白蛋白≥30g/L； e)总胆红素≤2.0 × ULN（有胆道梗阻，经胆道引流后的患者≤2.5 × ULN），AST 和 ALT≤3.0 × ULN（肝转移患者≤5 × ULN）； f)肌酐清除率＞60mL/min； g)活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
- •2.已知有中枢神经系统转移的患者；
- •3.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •4.存在 3 或 4 级周围神经病变；
- •5.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •6.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
- •7.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
- •8.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •9.首次使用研究药物前 4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）；
- •10.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
- •11.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •12.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •13.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或 104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •14.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •15.妊娠期或哺乳期妇女；
- •16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
R0 切除率
时间窗: 手术完成后
次要结局
- 客观缓解率(被观察患者自开始接受本研究治疗方案，至被观察患者疾病进展出组时)
- 无进展生存期(第一次影像学评估疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间。)
- 不良反应(研究期间)
- 12 个月 EFS 率(从开始至 12 个月时)
研究者
研究点 (1)
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